Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​det obstruktive søvnapnøsyndrom (OSAS) på den ventrikulære ombygning efter akut myokardieinfarkt (SAS-IDM)

7. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Koronararteriesygdom er en almindelig og alvorlig sygdom, den største dødsårsag på verdensplan. Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er almindeligt og ofte underdiagnosticeret ved koronararteriesygdom, hvor det kan være involveret i patofysiologien og måske prognosen. Sammenfiltringen af ​​de to patologier er faktisk ret velkendt, især konsekvenserne af den ene frem for den anden, der lige er begyndt at blive undersøgt. Forståelse af patofysiologien gennem nye billeddiagnostiske modaliteter bør forbedre behandlingen af ​​patienter for at foreslå nye tilgange.

"SAS-IDM" er en interventionel og prospektiv undersøgelse udført på universitetshospitalet i Montpellier. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper afhængigt af resultaterne af polysomnografien: 1/ AHI < 5/h: normal, uden OSA; 2/5/h ≤ AHI < 30/h: mild eller moderat OSA; 3/ IAH ≥ 30/t: svær OSA. En behandling med CPAP vil blive foreslået til patienter i gruppen "svær OSA".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer,
  • Voksne, mænd og kvinder i alderen < 90 år,
  • Indlagt på intensivafdelinger, MI bekræftet ved undersøgelse af koronararterierne (koronar angiografi) i akut fase (primær koronar angiografi) eller sekundært (ambulatorisk IDM IDM initialt reperfunderet ved trombolyse),
  • Myokardieinfarkt definerede de kriterier, der normalt anvendes (STEMI: ST-segmentdepression større end 2 mm i mindst 2 sammenhængende ledninger eller ny opstået smerte og en venstre grenblok),
  • Score for forsinket forbedring MRI bør være større end 5 segmenter af 17 under den første MRI (kriterium for sværhedsgrad af AMI),
  • Faget skal være tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem CPAP-udstyr har vist sin anvendelighed uanset kardiovaskulær kontekst

    • Patienter søvnige (Epworth-score> 13)
    • Vejvognmænd

  • Kontraindikation for at opnå hjerte-MR (primært endepunkt):

    • kendt og lammende klaustrofobi,
    • metalklemmer intrakranielle, intraokulære,
    • tilstedeværelse af en implanterbar defibrillator
    • tilstedeværelse af en pacemaker
    • historie med skader ved skydevåben eller granatsplinter balance uden kendte fremskrivninger
    • overfølsomhed over for gadoliniumprodukter (eller anamnese med systemisk sklerose i huden) eller alvorlig nyreinsufficiens med kreatininclearance <30 ml/min.
    • enhver anden kendt årsag til kontraindikation.
  • Mildt infarkt (rate for sen forstærknings-MR i mindre end eller lig med 4 segmenter af 17 under den første MR)
  • Patient tidligere behandlet med CPAP tidligere MI eller allerede oplevet søvnapnøsyndrom.
  • SAS, hvis centrale del er overvejende (> 50 %)

  • Generel

    • Manglende evne til at forstå arten og målene for undersøgelsen og/eller kommunikationsvanskeligheder med investigator
    • Ingen tilknytning til en fransk socialsikringsmodtager eller ikke en sådan ordning
    • Major beskyttet af loven (værgemål, kuratorer eller under retsbeskyttelse)
    • frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
    • Øget sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen eller opgivelse under undersøgelse
    • Anamnese eller tilstedeværelse af psykoaktivt stofmisbrug
    • graviditet, bliver gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Uden obstruktiv søvnapnø (syndrom)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret efter resultaterne af polysomnografien (21. dag ± 10) i en af ​​disse tre grupper
Andet: Uden obstruktiv søvnapnø (syndrom)
Andet: Mild eller moderat obstruktiv søvnapnø (syndrom)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret efter resultaterne af polysomnografien (21. dag ± 10) i en af ​​disse tre grupper
Andet: Mild eller moderat obstruktiv søvnapnø (syndrom)
Andet: Svær obstruktiv søvnapnø (syndrom)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret efter resultaterne af polysomnografien (21. dag ± 10) i en af ​​disse tre grupper
Enhed: CPAP
Andet: Svær obstruktiv søvnapnø (syndrom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i diameter (mm) og slutdiastoliske og systoliske LV-volumener (mL) ved 6 måneders akut MI blandt en gruppe patienter uden OSA (AHI <5/t) og en gruppe patienter med mild til moderat OSA (AHI mellem 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akut MI
6 måneder med akut MI
Transmural forbedring (%) efter 6 måneders akut MI blandt en gruppe patienter uden OSA (AHI <5/t) og en gruppe patienter med mild til moderat OSA (AHI mellem 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akut MI
6 måneder med akut MI
Tykkelse af LV-væggen (mm) ved 6 måneders akut MI blandt en gruppe patienter uden OSA (AHI <5/t) og en gruppe patienter med mild til moderat OSA (AHI mellem 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akut MI
6 måneder med akut MI
Tilstedeværelse ingen reflow efter 6 måneder med akut MI blandt en gruppe patienter uden OSA (AHI <5/t) og en gruppe patienter med mild til moderat OSA (AHI mellem 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akut MI
6 måneder med akut MI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i hjerteombygning i hjerte-MR efter 6 måneder mellem de tre diagnostiske kategorier
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
6 måneder efter inklusion
Forskellen i kardial remodeling i hjerte-MR mellem datoen for inklusion og 6 måneder mellem diagnostiske kategorier.
Tidsramme: Mellem datoen for optagelse og 6 måneder
Mellem datoen for optagelse og 6 måneder
Forskellen på venstre ventrikulær remodellering i hjerte-MRI mellem datoen for inklusion og 6 måneder i gruppen med svær OSA baseret på antagelsen (god compliance og effektivitet af PPC eller ej)
Tidsramme: Mellem datoen for optagelse og 6 måneder
Mellem datoen for optagelse og 6 måneder
Forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser i løbet af det første år efter IDM afhængigt af det oprindelige AHI-indeks.
Tidsramme: Mellem datoen for optagelse og et år
Mellem datoen for optagelse og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner