Effekten av det obstruktive søvnapnésyndromet (OSAS) på ventrikulær ombygging etter akutt hjerteinfarkt (SAS-IDM)
7. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Koronararteriesykdom er en vanlig og alvorlig sykdom, den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er vanlig og ofte underdiagnostisert ved koronararteriesykdom der det kan være involvert i patofysiologien og kanskje prognosen. Sammenfiltringen av de to patologiene er faktisk ganske godt kjent, spesielt konsekvensene av at den ene fremfor den andre nettopp har begynt å bli studert. Å forstå patofysiologien gjennom nye avbildningsmodaliteter bør forbedre behandlingen av pasienter for å foreslå nye tilnærminger.
"SAS-IDM" er en intervensjonell og prospektiv studie utført ved universitetssykehuset i Montpellier. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper avhengig av resultatene av polysomnografien: 1/ AHI < 5/t: normal, uten OSA; 2/5/t ≤ AHI < 30/t: mild eller moderat OSA; 3/ IAH ≥ 30/t: alvorlig OSA. En behandling med CPAP vil bli foreslått til pasienter i gruppen "alvorlig OSA".
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer,
- Voksne, menn og kvinner i alderen <90 år,
- Innlagt på intensivavdelinger, MI bekreftet av studiet av koronararteriene (koronar angiografi) i akutt fase (primær koronar angiografi) eller sekundært (ambulatorisk IDM IDM initialt reperfusert av trombolyse),
- Hjerteinfarkt definerte kriteriene som normalt brukes (STEMI: ST-segmentdepresjon større enn 2 mm i minst 2 sammenhengende ledninger eller ny innsettende smerte og en venstre grenblokk),
- Poengsummen for MR med forsinket forbedring bør være større enn 5 segmenter av 17 under den første MR (kriteriet for alvorlighetsgrad av AMI),
- Faget skal være tilsluttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som CPAP-utstyr har vist nytteverdi for uavhengig av kardiovaskulær kontekst
- Pasienter søvnige (Epworth-score> 13)
- Road Truckers
Kontraindikasjon for å oppnå hjerte-MR (primært endepunkt):
- kjent og lammende klaustrofobi,
- metallklemmer intrakranielle, intraokulære,
- tilstedeværelse av en implanterbar defibrillator
- tilstedeværelse av en pacemaker
- historie med skade ved skytevåpen eller splintbalanse uten kjente anslag
- overfølsomhet overfor gadoliniumprodukter (eller historie med systemisk sklerose i hud) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <30 ml/min.
- annen kjent årsak til kontraindikasjon.
- Mildt infarkt (frekvensen av sen forsterkning MR i mindre enn eller lik 4 segmenter av 17 under den første MR)
- Pasient tidligere behandlet med CPAP tidligere MI eller allerede opplevd søvnapnésyndrom.
- SAS hvis sentrale del er overveiende (> 50 %)
Generell
- Manglende evne til å forstå arten og målene for studien og/eller kommunikasjonsvansker med etterforskeren
- Ingen tilknytning til en fransk trygdemottaker eller ikke en slik ordning
- Major beskyttet av loven (vergemål, kuratorer eller under rettslig beskyttelse)
- frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Økt sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen eller forlatelse som studeres
- Historie eller tilstedeværelse av misbruk av psykoaktive stoffer
- graviditet, bli gravid eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Uten obstruktiv søvnapné (syndrom)
Forsøkspersoner vil bli randomisert etter resultatene av polysomnografien (21. dag ± 10) i en av disse tre gruppene
|
|
|
Annen: Mild eller moderat obstruktiv søvnapné (syndrom)
Forsøkspersoner vil bli randomisert etter resultatene av polysomnografien (21. dag ± 10) i en av disse tre gruppene
|
|
|
Annen: Alvorlig obstruktiv søvnapné (syndrom)
Forsøkspersoner vil bli randomisert etter resultatene av polysomnografien (21. dag ± 10) i en av disse tre gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i diameter (mm) og sluttdiastoliske og systoliske LV-volum (mL) ved 6 måneder med akutt MI blant en gruppe pasienter uten OSA (AHI <5/t) og en gruppe pasienter med mild til moderat OSA (AHI mellom 5) og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akutt MI
|
6 måneder med akutt MI
|
|
Transmural forbedring (%) etter 6 måneder med akutt MI blant en gruppe pasienter uten OSA (AHI <5/t) og en gruppe pasienter med mild til moderat OSA (AHI mellom 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akutt MI
|
6 måneder med akutt MI
|
|
Tykkelse av LV-veggen (mm) ved 6 måneder med akutt MI blant en gruppe pasienter uten OSA (AHI <5/t) og en gruppe pasienter med mild til moderat OSA (AHI mellom 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akutt MI
|
6 måneder med akutt MI
|
|
Tilstedeværelse ingen reflow ved 6 måneder med akutt MI blant en gruppe pasienter uten OSA (AHI <5/t) og en gruppe pasienter med mild til moderat OSA (AHI mellom 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akutt MI
|
6 måneder med akutt MI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i hjerteremodellering i hjerte-MR etter 6 måneder mellom de tre diagnostiske kategoriene
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Forskjellen i hjerteremodellering i hjerte-MR mellom inklusjonsdato og 6 måneder mellom diagnostiske kategorier.
Tidsramme: Mellom datoen for inkludering og 6 måneder
|
Mellom datoen for inkludering og 6 måneder
|
|
Forskjellen mellom venstre ventrikkelremodellering i hjerte-MR mellom inklusjonsdatoen og 6 måneder i gruppen med alvorlig OSA basert på antakelsen (god etterlevelse og effektivitet av PPC eller ikke)
Tidsramme: Mellom datoen for inkludering og 6 måneder
|
Mellom datoen for inkludering og 6 måneder
|
|
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser i løpet av det første året etter IDM avhengig av den første AHI-indeksen.
Tidsramme: Mellom datoen for inkludering og ett år
|
Mellom datoen for inkludering og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Ventrikulær ombygging
Andre studie-ID-numre
- 9541
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .