Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av det obstruktive søvnapnésyndromet (OSAS) på ventrikulær ombygging etter akutt hjerteinfarkt (SAS-IDM)

7. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Koronararteriesykdom er en vanlig og alvorlig sykdom, den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er vanlig og ofte underdiagnostisert ved koronararteriesykdom der det kan være involvert i patofysiologien og kanskje prognosen. Sammenfiltringen av de to patologiene er faktisk ganske godt kjent, spesielt konsekvensene av at den ene fremfor den andre nettopp har begynt å bli studert. Å forstå patofysiologien gjennom nye avbildningsmodaliteter bør forbedre behandlingen av pasienter for å foreslå nye tilnærminger.

"SAS-IDM" er en intervensjonell og prospektiv studie utført ved universitetssykehuset i Montpellier. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper avhengig av resultatene av polysomnografien: 1/ AHI < 5/t: normal, uten OSA; 2/5/t ≤ AHI < 30/t: mild eller moderat OSA; 3/ IAH ≥ 30/t: alvorlig OSA. En behandling med CPAP vil bli foreslått til pasienter i gruppen "alvorlig OSA".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer,
  • Voksne, menn og kvinner i alderen <90 år,
  • Innlagt på intensivavdelinger, MI bekreftet av studiet av koronararteriene (koronar angiografi) i akutt fase (primær koronar angiografi) eller sekundært (ambulatorisk IDM IDM initialt reperfusert av trombolyse),
  • Hjerteinfarkt definerte kriteriene som normalt brukes (STEMI: ST-segmentdepresjon større enn 2 mm i minst 2 sammenhengende ledninger eller ny innsettende smerte og en venstre grenblokk),
  • Poengsummen for MR med forsinket forbedring bør være større enn 5 segmenter av 17 under den første MR (kriteriet for alvorlighetsgrad av AMI),
  • Faget skal være tilsluttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som CPAP-utstyr har vist nytteverdi for uavhengig av kardiovaskulær kontekst

    • Pasienter søvnige (Epworth-score> 13)
    • Road Truckers

  • Kontraindikasjon for å oppnå hjerte-MR (primært endepunkt):

    • kjent og lammende klaustrofobi,
    • metallklemmer intrakranielle, intraokulære,
    • tilstedeværelse av en implanterbar defibrillator
    • tilstedeværelse av en pacemaker
    • historie med skade ved skytevåpen eller splintbalanse uten kjente anslag
    • overfølsomhet overfor gadoliniumprodukter (eller historie med systemisk sklerose i hud) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <30 ml/min.
    • annen kjent årsak til kontraindikasjon.
  • Mildt infarkt (frekvensen av sen forsterkning MR i mindre enn eller lik 4 segmenter av 17 under den første MR)
  • Pasient tidligere behandlet med CPAP tidligere MI eller allerede opplevd søvnapnésyndrom.
  • SAS hvis sentrale del er overveiende (> 50 %)

  • Generell

    • Manglende evne til å forstå arten og målene for studien og/eller kommunikasjonsvansker med etterforskeren
    • Ingen tilknytning til en fransk trygdemottaker eller ikke en slik ordning
    • Major beskyttet av loven (vergemål, kuratorer eller under rettslig beskyttelse)
    • frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse
    • Økt sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen eller forlatelse som studeres
    • Historie eller tilstedeværelse av misbruk av psykoaktive stoffer
    • graviditet, bli gravid eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Uten obstruktiv søvnapné (syndrom)
Forsøkspersoner vil bli randomisert etter resultatene av polysomnografien (21. dag ± 10) i en av disse tre gruppene
Annen: Uten obstruktiv søvnapné (syndrom)
Annen: Mild eller moderat obstruktiv søvnapné (syndrom)
Forsøkspersoner vil bli randomisert etter resultatene av polysomnografien (21. dag ± 10) i en av disse tre gruppene
Annen: Mild eller moderat obstruktiv søvnapné (syndrom)
Annen: Alvorlig obstruktiv søvnapné (syndrom)
Forsøkspersoner vil bli randomisert etter resultatene av polysomnografien (21. dag ± 10) i en av disse tre gruppene
Enhet: CPAP
Annen: Alvorlig obstruktiv søvnapné (syndrom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i diameter (mm) og sluttdiastoliske og systoliske LV-volum (mL) ved 6 måneder med akutt MI blant en gruppe pasienter uten OSA (AHI <5/t) og en gruppe pasienter med mild til moderat OSA (AHI mellom 5) og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akutt MI
6 måneder med akutt MI
Transmural forbedring (%) etter 6 måneder med akutt MI blant en gruppe pasienter uten OSA (AHI <5/t) og en gruppe pasienter med mild til moderat OSA (AHI mellom 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akutt MI
6 måneder med akutt MI
Tykkelse av LV-veggen (mm) ved 6 måneder med akutt MI blant en gruppe pasienter uten OSA (AHI <5/t) og en gruppe pasienter med mild til moderat OSA (AHI mellom 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akutt MI
6 måneder med akutt MI
Tilstedeværelse ingen reflow ved 6 måneder med akutt MI blant en gruppe pasienter uten OSA (AHI <5/t) og en gruppe pasienter med mild til moderat OSA (AHI mellom 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akutt MI
6 måneder med akutt MI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i hjerteremodellering i hjerte-MR etter 6 måneder mellom de tre diagnostiske kategoriene
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
6 måneder etter inkludering
Forskjellen i hjerteremodellering i hjerte-MR mellom inklusjonsdato og 6 måneder mellom diagnostiske kategorier.
Tidsramme: Mellom datoen for inkludering og 6 måneder
Mellom datoen for inkludering og 6 måneder
Forskjellen mellom venstre ventrikkelremodellering i hjerte-MR mellom inklusjonsdatoen og 6 måneder i gruppen med alvorlig OSA basert på antakelsen (god etterlevelse og effektivitet av PPC eller ikke)
Tidsramme: Mellom datoen for inkludering og 6 måneder
Mellom datoen for inkludering og 6 måneder
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser i løpet av det første året etter IDM avhengig av den første AHI-indeksen.
Tidsramme: Mellom datoen for inkludering og ett år
Mellom datoen for inkludering og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9541

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nylig akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere