Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av det obstruktiva sömnapnésyndromet (OSAS) på ventrikulär ombyggnad efter akut hjärtinfarkt (SAS-IDM)

7 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Kranskärlssjukdom är en vanlig och allvarlig sjukdom, den vanligaste dödsorsaken i världen. Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är vanligt och ofta underdiagnostiserat vid kranskärlssjukdom där det kan vara involverat i patofysiologin och kanske prognosen. Förvecklingen av de två patologierna är faktiskt ganska välkänd, i synnerhet konsekvenserna av den ena framför den andra som precis har börjat studeras. Att förstå patofysiologin genom nya avbildningsmetoder bör förbättra behandlingen av patienter för att föreslå nya tillvägagångssätt.

"SAS-IDM" är en interventionell och prospektiv studie utförd vid universitetssjukhuset i Montpellier. Patienterna kommer att delas in i tre grupper beroende på resultaten av polysomnografin: 1/ AHI < 5/h: normal, utan OSA; 2/5/h ≤ AHI < 30/h: mild eller måttlig OSA; 3/ IAH ≥ 30/h: svår OSA. En behandling med CPAP kommer att föreslås för patienter i gruppen "svår OSA".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke innan studiespecifika procedurer,
  • Vuxna, män och kvinnor i åldern < 90 år,
  • Sjukhus på intensivvårdsavdelningar, MI bekräftat av studien av kransartärerna (kranskärl) i akut fas (primär kranskärlsangiografi) eller sekundärt (ambulatorisk IDM IDM initialt reperfunderad av trombolys),
  • Hjärtinfarkt definierade de kriterier som normalt tillämpas (STEMI: ST-segmentnedsättning större än 2 mm i minst 2 sammanhängande avledningar eller nystart av smärta och ett vänster grenblock),
  • Poängen för fördröjd förstärkning MRI bör vara större än 5 segment av 17 under den första MRT (kriterium för svårighetsgrad av AMI),
  • Ämnet ska vara anslutet till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka CPAP-utrustning har visat sin användbarhet oavsett kardiovaskulär kontext

    • Patienter som är sömniga (Epworth-poäng > 13)
    • Road Truckers

  • Kontraindikation för att uppnå hjärt-MRT (primärt effektmått):

    • känd och förödande klaustrofobi,
    • metallklämmor intrakraniella, intraokulära,
    • närvaron av en implanterbar defibrillator
    • närvaro av en pacemaker
    • historia av skada genom skjutvapen eller splitterbalans utan kända projektioner
    • överkänslighet mot gadoliniumprodukter (eller historia av systemisk skleros hud) eller gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance <30 ml/min
    • någon annan känd orsak till kontraindikation.
  • Mild infarkt (frekvens av sen förstärkning av MRT i mindre än eller lika med 4 segment av 17 under den första MRT)
  • Patient som tidigare behandlats med CPAP tidigare hjärtinfarkt eller redan har erfarenhet av sömnapnésyndrom.
  • SAS vars centrala del är övervägande (> 50 %)

  • Allmän

    • Oförmåga att förstå studiens natur och mål och/eller kommunikationssvårigheter med utredaren
    • Ingen anslutning till en fransk socialförsäkringsmottagare eller inte ett sådant system
    • Major skyddas av lag (förmyndarskap, kuratorer eller under rättsligt skydd)
    • frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut
    • Ökad sannolikhet för bristande efterlevnad av protokollet eller övergivande som studeras
    • Historik eller förekomst av missbruk av psykoaktiva substanser
    • graviditet, blivit gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utan obstruktiv sömnapné (syndrom)
Försökspersoner kommer att randomiseras efter resultaten av polysomnografin (21:a dagen ± 10) i en av dessa tre grupper
Övrig: Utan obstruktiv sömnapné (syndrom)
Övrig: Mild eller måttlig obstruktiv sömnapné (syndrom)
Försökspersoner kommer att randomiseras efter resultaten av polysomnografin (21:a dagen ± 10) i en av dessa tre grupper
Övrig: Mild eller måttlig obstruktiv sömnapné (syndrom)
Övrig: Svår obstruktiv sömnapné (syndrom)
Försökspersoner kommer att randomiseras efter resultaten av polysomnografin (21:a dagen ± 10) i en av dessa tre grupper
Enhet: CPAP
Övrig: Svår obstruktiv sömnapné (syndrom)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i diameter (mm) och slutdiastoliska och systoliska LV-volymer (mL) vid 6 månaders akut hjärtinfarkt bland en grupp patienter utan OSA (AHI <5/h) och en grupp patienter med mild till måttlig OSA (AHI mellan 5 och 30/h)
Tidsram: 6 månaders akut hjärtinfarkt
6 månaders akut hjärtinfarkt
Transmural förbättring (%) vid 6 månaders akut hjärtinfarkt bland en grupp patienter utan OSA (AHI <5/h) och en grupp patienter med mild till måttlig OSA (AHI mellan 5 och 30/h)
Tidsram: 6 månaders akut hjärtinfarkt
6 månaders akut hjärtinfarkt
Tjocklek på LV-väggen (mm) vid 6 månaders akut MI bland en grupp patienter utan OSA (AHI <5/h) och en grupp patienter med mild till måttlig OSA (AHI mellan 5 och 30/h)
Tidsram: 6 månaders akut hjärtinfarkt
6 månaders akut hjärtinfarkt
Närvaro inget återflöde efter 6 månader av akut MI bland en grupp patienter utan OSA (AHI <5/h) och en grupp patienter med mild till måttlig OSA (AHI mellan 5 och 30/h)
Tidsram: 6 månaders akut hjärtinfarkt
6 månaders akut hjärtinfarkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i hjärtremodellering vid hjärt-MR efter 6 månader mellan de tre diagnostiska kategorierna
Tidsram: Vid 6 månader efter inkluderingen
Vid 6 månader efter inkluderingen
Skillnaden i hjärtremodellering vid hjärt-MR mellan inklusionsdatum och 6 månader mellan diagnostiska kategorier.
Tidsram: Mellan införandedatum och 6 månader
Mellan införandedatum och 6 månader
Skillnaden mellan ombyggnad av vänster kammare i hjärt-MRT mellan inklusionsdatum och 6 månader i gruppen med svår OSA baserat på antagandet (god efterlevnad och effektivitet av PPC eller inte)
Tidsram: Mellan införandedatum och 6 månader
Mellan införandedatum och 6 månader
Förekomsten av kardiovaskulära händelser under det första året efter IDM beroende på det initiala AHI-indexet.
Tidsram: Mellan införandedatum och ett år
Mellan införandedatum och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9541

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nylig akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera