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Impatto della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) sul rimodellamento ventricolare dopo infarto miocardico acuto (SAS-IDM)

7 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

La malattia coronarica è una malattia comune e grave, la principale causa di morte in tutto il mondo. La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è comune e spesso sottodiagnosticata nella malattia coronarica, dove potrebbe essere coinvolta nella fisiopatologia e forse nella prognosi. L'intreccio delle due patologie è in realtà abbastanza noto, in particolare si iniziano a studiare le conseguenze dell'una sull'altra. La comprensione della fisiopatologia attraverso nuove modalità di imaging dovrebbe migliorare la gestione dei pazienti per proporre nuovi approcci.

"SAS-IDM" è uno studio interventistico e prospettico condotto presso l'Ospedale Universitario di Montpellier. I pazienti saranno divisi in tre gruppi a seconda dei risultati della polisonnografia: 1/AHI < 5/h: normale, senza OSA; 2/5/h ≤ AHI < 30/h: OSA lieve o moderata; 3/IAH ≥ 30/h: OSA grave. Ai pazienti del gruppo "OSA grave" verrà proposto un trattamento mediante CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
  • Adulti, uomini e donne di età < 90 anni,
  • Ricoverato in Terapia Intensiva, MI confermato dallo studio delle coronarie (angiografia coronarica) in fase acuta (angiografia coronarica primaria) o secondariamente (IDM ambulatoriale IDM inizialmente riperfuso da trombolisi),
  • L'infarto del miocardio ha definito i criteri normalmente applicati (STEMI: sottoslivellamento del tratto ST maggiore di 2 mm in almeno 2 derivazioni contigue o nuova insorgenza di dolore e blocco di branca sinistra),
  • Il punteggio della risonanza magnetica con miglioramento ritardato deve essere maggiore di 5 segmenti su 17 durante la prima risonanza magnetica (criterio di gravità dell'IMA),
  • Il soggetto deve essere iscritto ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali l'apparecchiatura CPAP ha dimostrato la sua utilità indipendentemente dal contesto cardiovascolare

    • Pazienti assonnati (punteggio Epworth > 13)
    • Camionisti stradali

  • Controindicazione per ottenere la risonanza magnetica cardiaca (endpoint primario):

    • nota e paralizzante claustrofobia,
    • fermagli metallici intracranici, intraoculari,
    • presenza di un defibrillatore impiantabile
    • presenza di un pacemaker
    • storia di lesioni da arma da fuoco o equilibrio di schegge senza proiezioni note
    • ipersensibilità ai prodotti del gadolinio (o anamnesi di sclerosi sistemica cutanea) o grave insufficienza renale con clearance della creatinina <30 ml/min
    • qualsiasi altra causa nota di controindicazione.
  • Infarto lieve (tasso di risonanza magnetica con miglioramento tardivo in meno o uguale a 4 segmenti di 17 durante la prima risonanza magnetica)
  • Paziente precedentemente trattato con CPAP precedente infarto miocardico o già con esperienza di sindrome da apnea notturna.
  • SAS la cui parte centrale è prevalentemente (> 50%)

  • Generale

    • Incapacità di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio e/o difficoltà di comunicazione con lo sperimentatore
    • Nessuna affiliazione a un beneficiario della previdenza sociale francese o nessun regime del genere
    • Maggiore tutelato dalla legge (tutela, curatori o sotto tutela giurisdizionale)
    • privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
    • Aumento della probabilità di non conformità al protocollo o abbandono in fase di studio
    • Storia o presenza di abuso di sostanze psicoattive
    • gravidanza, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Senza apnea ostruttiva del sonno (sindrome)
I soggetti saranno randomizzati dopo i risultati della polisonnografia (21° giorno ± 10) in uno di questi tre gruppi
Altro: Senza apnea ostruttiva del sonno (sindrome)
Altro: Apnea notturna ostruttiva lieve o moderata (sindrome)
I soggetti saranno randomizzati dopo i risultati della polisonnografia (21° giorno ± 10) in uno di questi tre gruppi
Altro: Apnea notturna ostruttiva lieve o moderata (sindrome)
Altro: Apnea notturna ostruttiva grave (sindrome)
I soggetti saranno randomizzati dopo i risultati della polisonnografia (21° giorno ± 10) in uno di questi tre gruppi
Dispositivo: CPAP
Altro: Apnea notturna ostruttiva grave (sindrome)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del diametro (mm) e dei volumi telediastolici e sistolici del ventricolo sinistro (mL) a 6 mesi di IM acuto in un gruppo di pazienti senza OSA (AHI <5 / h) e in un gruppo di pazienti con OSA da lieve a moderata (AHI tra 5 e 30/h)
Lasso di tempo: 6 mesi di IM acuto
6 mesi di IM acuto
Enhancement transmurale (%) a 6 mesi di IM acuto tra un gruppo di pazienti senza OSA (AHI <5/h) e un gruppo di pazienti con OSA da lieve a moderato (AHI tra 5 e 30/h)
Lasso di tempo: 6 mesi di IM acuto
6 mesi di IM acuto
Spessore della parete ventricolare sinistra (mm) a 6 mesi di IM acuto in un gruppo di pazienti senza OSA (AHI <5/h) e in un gruppo di pazienti con OSA da lieve a moderato (AHI tra 5 e 30/h)
Lasso di tempo: 6 mesi di IM acuto
6 mesi di IM acuto
Presenza di nessun reflow a 6 mesi di IM acuto tra un gruppo di pazienti senza OSA (AHI <5/h) e un gruppo di pazienti con OSA da lieve a moderato (AHI tra 5 e 30/h)
Lasso di tempo: 6 mesi di IM acuto
6 mesi di IM acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nel rimodellamento cardiaco nella risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi tra le tre categorie diagnostiche
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inclusione
A 6 mesi dall'inclusione
La differenza nel rimodellamento cardiaco nella risonanza magnetica cardiaca tra la data di inclusione e 6 mesi tra le categorie diagnostiche.
Lasso di tempo: Tra la data di inclusione e 6 mesi
Tra la data di inclusione e 6 mesi
La differenza del rimodellamento ventricolare sinistro nella risonanza magnetica cardiaca tra la data di inclusione e 6 mesi nel gruppo OSA grave in base al presupposto (buona compliance ed efficacia della PPC o meno)
Lasso di tempo: Tra la data di inclusione e 6 mesi
Tra la data di inclusione e 6 mesi
Il verificarsi di eventi cardiovascolari durante il primo anno successivo all'IDM a seconda dell'indice AHI iniziale.
Lasso di tempo: Tra la data di inclusione e un anno
Tra la data di inclusione e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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