Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obstrukčního syndromu spánkové apnoe (OSAS) na remodelaci komor po akutním infarktu myokardu (SAS-IDM)

7. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Onemocnění koronárních tepen je běžné a závažné onemocnění, celosvětově hlavní příčina úmrtí. Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžný a často nedostatečně diagnostikovaný u onemocnění koronárních tepen, kde by se mohl podílet na patofyziologii a možná i na prognóze. Propletení těchto dvou patologií je ve skutečnosti docela dobře známé, zejména důsledky jedné nad druhou, které se teprve začínají studovat. Pochopení patofyziologie prostřednictvím nových zobrazovacích metod by mělo zlepšit péči o pacienty a navrhnout nové přístupy.

„SAS-IDM“ je intervenční a prospektivní studie provedená ve Fakultní nemocnici v Montpellier. Pacienti budou rozděleni do tří skupin podle výsledků polysomnografie: 1/ AHI < 5/h: normální, bez OSA ; 2/ 5/h ≤ AHI < 30/h: mírná nebo střední OSA; 3/ IAH ≥ 30/h: těžká OSA. Pacientům ze skupiny "těžká OSA" bude navržena léčba pomocí CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii,
  • Dospělí, muži a ženy ve věku < 90 let,
  • hospitalizován na jednotkách intenzivní péče, IM potvrzený studiem koronárních tepen (koronarografie) v akutní fázi (primární koronarografie) nebo sekundárně (ambulantní IDM IDM iniciálně reperfundovaný trombolýzou),
  • Infarkt myokardu definoval běžně používaná kritéria (STEMI: deprese ST segmentu větší než 2 mm v alespoň 2 sousedících svodech nebo nový nástup bolesti a blokáda levého raménka),
  • Skóre opožděného zesílení MRI by mělo být větší než 5 segmentů ze 17 během prvního MRI (kritérium závažnosti AMI),
  • Subjekt musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých zařízení CPAP prokázalo svou užitečnost bez ohledu na kardiovaskulární kontext

    • Pacienti ospalí (Epworthovo skóre > 13)
    • Silniční nákladní vozy

  • Kontraindikace k dosažení MRI srdce (primární cíl):

    • známá a ochromující klaustrofobie,
    • kovové spony intrakraniální, nitrooční,
    • přítomnost implantabilního defibrilátoru
    • přítomnost kardiostimulátoru
    • anamnéza zranění střelnou zbraní nebo šrapnelem bez známých projekcí
    • přecitlivělost na přípravky obsahující gadolinium (nebo anamnéza systémové sklerózy kůže) nebo těžké poškození ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min
    • jakákoli jiná známá příčina kontraindikace.
  • Mírný infarkt (míra pozdního zesílení MRI u méně než nebo rovna 4 segmentům ze 17 během prvního MRI)
  • Pacient dříve léčený CPAP před IM nebo již prodělal syndrom spánkové apnoe.
  • SAS, jehož centrální část tvoří převážně (> 50 %)

  • Všeobecné

    • Neschopnost porozumět povaze a cílům studie a/nebo potíže s komunikací s vyšetřovatelem
    • Žádná příslušnost k francouzskému příjemci sociálního zabezpečení nebo ne takový systém
    • Major chráněný zákonem (poručnictví, kurátoři nebo pod soudní ochranou)
    • zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
    • Zvýšená pravděpodobnost nedodržení protokolu nebo opuštění zkoumaného vzorku
    • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání psychoaktivních látek
    • těhotenství, otěhotnění nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bez obstrukční spánkové apnoe (syndromu)
Subjekty budou randomizovány po výsledcích polysomnografie (21. den ± 10) do jedné z těchto tří skupin
Jiný: Bez obstrukční spánkové apnoe (syndromu)
Jiný: Mírná nebo středně závažná obstrukční spánková apnoe (syndrom)
Subjekty budou randomizovány po výsledcích polysomnografie (21. den ± 10) do jedné z těchto tří skupin
Jiný: Mírná nebo středně závažná obstrukční spánková apnoe (syndrom)
Jiný: Těžká obstrukční spánková apnoe (syndrom)
Subjekty budou randomizovány po výsledcích polysomnografie (21. den ± 10) do jedné z těchto tří skupin
Přístroj: CPAP
Jiný: Těžká obstrukční spánková apnoe (syndrom)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny průměru (mm) a konečných diastolických a systolických objemů LK (ml) po 6 měsících akutního IM u skupiny pacientů bez OSA (AHI <5/h) a u skupiny pacientů s mírnou až středně těžkou OSA (AHI mezi 5. a 30/h)
Časové okno: 6 měsíců akutního IM
6 měsíců akutního IM
Transmurální zesílení (%) po 6 měsících akutního IM mezi skupinou pacientů bez OSA (AHI <5/h) a skupinou pacientů s mírnou až středně těžkou OSA (AHI mezi 5 a 30/h)
Časové okno: 6 měsíců akutního IM
6 měsíců akutního IM
Tloušťka stěny LK (mm) po 6 měsících akutního IM u skupiny pacientů bez OSA (AHI <5/h) a skupiny pacientů s mírnou až středně těžkou OSA (AHI mezi 5 a 30/h)
Časové okno: 6 měsíců akutního IM
6 měsíců akutního IM
Přítomnost bez reflow po 6 měsících akutního IM mezi skupinou pacientů bez OSA (AHI <5/h) a skupinou pacientů s mírnou až středně těžkou OSA (AHI mezi 5 a 30/h)
Časové okno: 6 měsíců akutního IM
6 měsíců akutního IM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v srdeční remodelaci při MRI srdce po 6 měsících mezi třemi diagnostickými kategoriemi
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
6 měsíců po zařazení
Rozdíl v remodelaci srdce při MRI srdce mezi datem zařazení a 6 měsíci mezi diagnostickými kategoriemi.
Časové okno: Od data zařazení do 6 měsíců
Od data zařazení do 6 měsíců
Rozdíl remodelace levé komory při MRI srdce mezi datem zařazení a 6 měsíci ve skupině s těžkou OSA na základě předpokladu (dobrá compliance a účinnost PPC či nikoli)
Časové okno: Od data zařazení do 6 měsíců
Od data zařazení do 6 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních příhod během prvního roku po IDM v závislosti na počátečním AHI indexu.
Časové okno: Od data zařazení do jednoho roku
Od data zařazení do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit