Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS) op de ventriculaire remodellering na een acuut myocardinfarct (SAS-IDM)

7 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Coronaire hartziekte is een veel voorkomende en ernstige ziekte, wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) komt vaak voor en wordt vaak ondergediagnosticeerd bij coronaire hartziekte, waar het betrokken zou kunnen zijn bij de pathofysiologie en misschien bij de prognose. De verstrengeling van de twee pathologieën is eigenlijk vrij goed bekend, met name de gevolgen van de ene boven de andere beginnen net te worden bestudeerd. Het begrijpen van de pathofysiologie door middel van nieuwe beeldvormingsmodaliteiten zou het beheer van patiënten moeten verbeteren om nieuwe benaderingen voor te stellen.

"SAS-IDM" is een interventionele en prospectieve studie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. Afhankelijk van de resultaten van de polysomnografie worden de patiënten in drie groepen verdeeld: 1/ AHI < 5/u: normaal, zonder OSA; 2/ 5/u ≤ AHI < 30/u: lichte of matige OSA; 3/ IAH ≥ 30/u: ernstige OSA. Een behandeling door CPAP zal worden voorgesteld aan patiënten van de groep "ernstige OSA".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures,
  • Volwassenen, mannen en vrouwen < 90 jaar,
  • In het ziekenhuis opgenomen op Intensive Care Units, MI bevestigd door onderzoek van de kransslagaders (coronaire angiografie) in de acute fase (primaire coronaire angiografie) of secundair (ambulant IDM IDM aanvankelijk opnieuw doorbloed door trombolyse),
  • Myocardinfarct definieerde de criteria die normaal worden toegepast (STEMI: ST-segmentdepressie groter dan 2 mm in ten minste 2 aangrenzende afleidingen of nieuw begin van pijn en een linkerbundeltakblok),
  • De score van MRI met vertraagde versterking moet groter zijn dan 5 segmenten van 17 tijdens de eerste MRI (criterium van de ernst van AMI),
  • De proefpersoon moet zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie CPAP-apparatuur zijn nut heeft bewezen, ongeacht de cardiovasculaire context

    • Patiënten slaperig (Epworth-score> 13)
    • Vrachtwagenchauffeurs

  • Contra-indicatie voor cardiale MRI (primair eindpunt):

    • bekende en verlammende claustrofobie,
    • metalen klemmen intracraniaal, intraoculair,
    • aanwezigheid van een implanteerbare defibrillator
    • aanwezigheid van een pacemaker
    • voorgeschiedenis van letsel door vuurwapen- of granaatscherven zonder bekende projecties
    • overgevoeligheid voor gadoliniumproducten (of voorgeschiedenis van systemische sclerose huid) of ernstige nierfunctiestoornis met creatinineklaring <30 ml/min
    • elke andere bekende oorzaak van contra-indicatie.
  • Licht infarct (snelheid van MRI met late versterking in minder dan of gelijk aan 4 segmenten van 17 tijdens de eerste MRI)
  • Patiënt die eerder is behandeld met CPAP, eerder een MI heeft gehad of al ervaring heeft met het slaapapneusyndroom.
  • SAS waarvan het centrale deel overwegend (> 50%)

  • Algemeen

    • Onvermogen om de aard en doelen van het onderzoek te begrijpen en/of communicatieproblemen met de onderzoeker
    • Geen aansluiting bij een Franse ontvanger van sociale zekerheid of niet zo'n regeling
    • Major wettelijk beschermd (curatele, curatoren of onder gerechtelijke bescherming)
    • vrijheidsbeneming door een rechterlijke of administratieve beslissing
    • Verhoogde kans op niet-naleving van het protocol of stopzetting in studie
    • Geschiedenis of aanwezigheid van misbruik van psychoactieve middelen
    • zwangerschap, zwanger worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zonder obstructieve slaapapneu (syndroom)
Proefpersonen worden gerandomiseerd na de resultaten van de polysomnografie (21e dag ± 10) in een van deze drie groepen
Ander: Zonder obstructieve slaapapneu (syndroom)
Ander: Milde of matige obstructieve slaapapneu (syndroom)
Proefpersonen worden gerandomiseerd na de resultaten van de polysomnografie (21e dag ± 10) in een van deze drie groepen
Ander: Milde of matige obstructieve slaapapneu (syndroom)
Ander: Ernstige obstructieve slaapapneu (syndroom)
Proefpersonen worden gerandomiseerd na de resultaten van de polysomnografie (21e dag ± 10) in een van deze drie groepen
Apparaat: CPAP
Ander: Ernstige obstructieve slaapapneu (syndroom)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in diameter (mm) en einddiastolische en systolische LV-volumes (ml) na 6 maanden acuut MI bij een groep patiënten zonder OSA (AHI <5/u) en een groep patiënten met milde tot matige OSA (AHI tussen 5 en 30 / uur)
Tijdsspanne: 6 maanden acuut MI
6 maanden acuut MI
Transmurale verbetering (%) na 6 maanden acuut MI bij een groep patiënten zonder OSA (AHI <5/u) en een groep patiënten met milde tot matige OSA (AHI tussen 5 en 30/u)
Tijdsspanne: 6 maanden acuut MI
6 maanden acuut MI
Dikte van de LV-wand (mm) na 6 maanden acuut MI bij een groep patiënten zonder OSA (AHI <5/u) en een groep patiënten met milde tot matige OSA (AHI tussen 5 en 30/u)
Tijdsspanne: 6 maanden acuut MI
6 maanden acuut MI
Aanwezigheid geen reflow na 6 maanden acuut MI bij een groep patiënten zonder OSA (AHI <5/u) en een groep patiënten met milde tot matige OSA (AHI tussen 5 en 30/u)
Tijdsspanne: 6 maanden acuut MI
6 maanden acuut MI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in cardiale remodellering in cardiale MRI na 6 maanden tussen de drie diagnostische categorieën
Tijdsspanne: Op 6 maanden na opname
Op 6 maanden na opname
Het verschil in cardiale remodellering in cardiale MRI tussen de datum van opname en 6 maanden tussen diagnostische categorieën.
Tijdsspanne: Tussen de datum van opname en 6 maanden
Tussen de datum van opname en 6 maanden
Het verschil in linkerventrikelremodellering bij cardiale MRI tussen de datum van inclusie en 6 maanden in de groep met ernstige OSA op basis van de veronderstelling (goede therapietrouw en effectiviteit van PPC of niet)
Tijdsspanne: Tussen de datum van opname en 6 maanden
Tussen de datum van opname en 6 maanden
Het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens het eerste jaar na de IDM, afhankelijk van de initiële AHI-index.
Tijdsspanne: Tussen de datum van opname en één jaar
Tussen de datum van opname en één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9541

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren