急性心肌梗死患者冠状动脉内输注同种异体人心脏干细胞的安全性和有效性评价 (CAREMI)

纳入标准：

• ≥ 18 岁且≤ 80 岁的成年患者。
• 根据欧洲心脏病学会 STEMI 管理指南中普遍接受的定义，出现 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的患者
• 入院时 Killip ≤ 2
• 在梗塞症状出现后 12 小时内通过经皮冠状动脉介入治疗-PCI 成功进行原发性冠状动脉血运重建（心肌梗死溶栓 [TIMI] = 3）
• 第二代裸金属或药物洗脱支架（DES）（包括新的第二代支架，例如 biolimus、novolimus 和生物可吸收支架）在 PCI 冠状动脉血运重建中
• 磁共振成像 (MRI) 射血分数 (EF) ≤45%。 该 MRI 将在梗死后第 3 天和第 5 天之间进行，并将用作包含 MRI
• 筛选 MRI 中测试的左心室 (LV) 梗塞面积 ≥ 25% 允许在包含 MRI 时存在微血管阻塞
• 受影响的冠状动脉在给药时足以进行细胞输注。 PCI冠状动脉血运重建后4-7天给药程序在技术上是可行的
• 患者情况稳定，临床状况良好，可以接受手术。

排除标准：

• 最近 30 天内参加过另一项临床试验
• 既往接受过同种异体移植（允许输血）或接受过细胞或基因治疗
• 既往 Q 波梗塞
• 严重瓣膜病、复发性心包炎、心包填塞史、心肌病
• 在基线 MRI 研究前至少 24 小时未接受 PCI 治疗的冠状血管严重狭窄病变 (>90%)，其大小 >2.75 毫米
• 既往 EF≤45%、NYHA > 2（纽约心脏协会功能分类）或 STEMI 前因心力衰竭入院
• 持续的 VT 不会通过治疗恢复或需要 >6 小时才能在产品给药程序前 48 小时内得到控制
• 产品给药程序前 48 小时内完成房室传导阻滞或急性左束支传导阻滞
• 心脏栓塞病史
• 血小板 <100,000 和/或 Hb<8.5g/dL
• 肌酐≥2.5 mg/dl 或肌酐清除率≤30 mL/min 的急性或慢性肾功能衰竭
• 全身受累感染
• 癌症疾病，除非在纳入前至少 5 年被根除，并且未接受胸部放疗。 允许同时发生的非黑色素瘤肿瘤完全消除（在任何时候）并且不需要在胸部进行后续化学疗法或放射疗法。
• Child-Pugh's C 期慢性肝病
• 在家需要吸氧的基线呼吸衰竭
• 尽管接受了治疗，但在筛查时仍未控制高血压（收缩压 [BP] ≥180 和/或舒张压 ≥110）
• 糖尿病控制非常差（Hb1Ac ≥8.5 g/dL）或伴有严重靶器官病变（需要血运重建或非血运重建的外周血管疾病）
• 自身免疫病史
• 原发性或获得性免疫缺陷或免疫抑制剂治疗（包括在过去三个月内使用免疫抑制剂治疗，或在研究过程中可预见的这些治疗需求）。
• 不同意在研究期间使用避孕药具的怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的妇女
• 因任何原因预期寿命少于 2 年。
• 对氨基糖苷类抗生素过敏或 HSA 超敏反应
• 阻止使用磁共振成像的禁忌症：起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD)、已知对钆的反应、幽闭恐惧症、人工耳蜗