Sikkerhet og effektevaluering av intrakoronar infusjon av allogene humane hjertestamceller hos pasienter med AMI (CAREMI)

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter ≥ 18 år og ≤ 80 år.
• Pasienter som presenterer et hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI) i henhold til den universelt aksepterte definisjonen som finnes i STEMI management guide til European Society of Cardiology
• Killip ≤ 2 ved opptak
• Vellykket primær koronar revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon - PCI - (trombolyse ved hjerteinfarkt [TIMI] = 3) innen 12 timer etter utbruddet av infarktsymptomer
• Bare metall- eller medikamentavgivende stenter (DES) av andre generasjon (inkludert nye andre generasjons stenter, f.eks. biolimus, novolimus og bioreabsorberbare stenter) ved koronar revaskularisering av PCI
• Ejeksjonsfraksjon (EF) ≤45 % ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Denne MR-en vil bli utført mellom dag 3 og dag 5 etter infarkt og vil bli brukt som inklusjons-MR
• Infarktstørrelse i venstre ventrikkel (LV) testet i screening MR ≥25 % Tilstedeværelse av mikrovaskulær obstruksjon ved inklusjon MR er tillatt
• Den berørte koronararterien er tilstrekkelig for celleinfusjon ved administrasjonstidspunktet. Administrasjonsprosedyren er teknisk mulig på dag 4-7 etter koronar revaskularisering med PCI
• Pasienten er stabil og i tilstrekkelig klinisk tilstand til å gjennomgå prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
• Tidligere allogen transplantasjon (blodtransfusjoner er tillatt) eller behandlet med celle- eller genterapi
• Tidligere Q-bølge infarkt
• Betydelig klaffesykdom, tilbakefallende perikarditt, historie med hjertetamponader, kardiomyopatier
• Alvorlige stenotiske lesjoner (>90 %) i et koronarkar med størrelse >2,75 mm som ikke er behandlet med PCI minst 24 timer før baseline MR-studien
• Tidligere EF≤45 %, NYHA > 2 (New York Heart Association Functional Classification) eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt før STEMI
• Vedvarende VT som ikke går tilbake med behandling eller krever >6 timer for å bli kontrollert i løpet av 48 timer før prosedyren for administrasjon av produktet
• Fullstendig atrioventrikulær blokade, eller akutt venstre grenblokk i løpet av 48 timer før prosedyren for administrasjon av produktet
• Historie med kardioembolisk sykdom
• Blodplater <100 000 og/eller Hb<8,5g/dL
• Akutt eller kronisk nyresvikt med kreatinin ≥2,5 mg/dl eller kreatininclearance ≤30 ml/min.
• Infeksjon med systemisk involvering
• Kreftsykdom, bortsett fra den som ble utryddet minst 5 år før inkludering, og uten å ha fått strålebehandling på brystet. Det er tillatt coetane non-melanom neoplasmer fullstendig eliminert (når som helst) og som ikke krever påfølgende kjemoterapi eller strålebehandling på brystet.
• Child-Pughs C-stadium kronisk leversykdom
• Baseline respirasjonssvikt som krever oksygen hjemme
• Ukontrollert hypertensjon ved screening til tross for behandling (systolisk blodtrykk [BP] ≥180 og/eller diastolisk BP ≥110)
• Svært dårlig kontrollert diabetes (Hb1Ac ≥8,5 g/dL) eller med alvorlig målorganlesjon (perifer vaskulær sykdom som krever revaskularisering eller ikke-revaskularisering)
• Historie med autoimmun sykdom
• Primær eller ervervet immunsvikt eller immunsuppressiv behandling (inkludert behandlinger med immundempende midler de siste tre månedene, eller forutsigbart behov for disse behandlingene i løpet av studien).
• Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden
• Forventet levealder på mindre enn 2 år uansett årsak.
• Allergi mot aminoglykosidantibiotika eller HSA-overfølsomhet
• Kontraindikasjoner som forhindrer bruk av magnetisk resonansavbildning: pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), kjent reaksjon på gadolinium, klaustrofobi, cochleaimplantater