Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen allogeenisten sydämen kantasolujen intrakoronaarisen infuusion turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on AMI (CAREMI)

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Coretherapix

Ensimmäinen ihmisessä, kaksoissokko, satunnaistettu lumelääkkeellä, avoin kuudelle ensimmäiselle potilaalle (annos vaihtelee), jotta voidaan arvioida ihmisen allogeenisten CSC-solujen intrakoronaarisen infuusion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on AMI ja vasemman kammion toimintahäiriö

Sydänlihaksen reparatiivisen hoidon kehittäminen akuutin iskeemisen sydänsairauden hoitoon, joka perustuu allogeenisten sydämen kantasolujen (CSC) antamiseen koronaarisesti sydänlihaksen solukuoleman parantamiseksi ja sydämen uusiutumisen edistämiseksi.

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:

  1. Ensimmäinen annoksen nostamisen avoin turvallisuusvaihe, johon kuuluu 6 potilasta. Eskalointi alkaa suurimmalla suositellulla turvallisella annoksella (MRSD), joka lasketaan ei-havaittujen haittatapahtumien tasosta (NOAEL), ja sen odotetaan päättyvän tavoiteannoksella (TD). Tässä alkuvaiheessa ei ole lumeryhmää.
  2. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu turvallisuus- ja tehovaihe, jossa TD ruiskutetaan, jos annoksen korotusvaihe on suoritettu onnistuneesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on "First in Patient" -kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on saada turvallisuus- ja tehotuloksia allogeenisten sydämen kantasolujen (CSC) suspension antamisesta koronaarisesti ST-kohonneen sydäninfarktin (STEMI) hoitoon. Tässä kliinisessä tutkimuksessa on ensimmäinen annoskorotusvaihe, jossa 10, 20 ja 35 miljoonan CSC:n annon turvallisuutta arvioidaan 6 potilaalla. Toinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu ja lumekontrolloitu vaihe aloitetaan, jos merkittäviä turvallisuusvaikutuksia ei havaita ensimmäisen viikon aikana solun annon jälkeen. 35 miljoonan solun annos on se annos, jota odotetaan käytettävän satunnaistetun vaiheen aikana.

Potilaat, joiden EF < 45 % ja joiden infarktikoko on > 25 %, valitaan magneettikuvauksella (MRI). Satunnaistettuun vaiheeseen otetaan mukaan 49 potilasta, joiden tavoitteena on saada 38 potilasta tehoanalyysiin seurantajakson (12 kuukautta) lopussa. Tässä vaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan CSC:tä tai lumelääkettä 2:1-järjestelmässä. Kolmea bioekvivalenttia soluerää, jotka on saatu eri luovuttajilta, käytetään epäselvästi määrityksen aikana.

CSC- tai lumelääkehoito infusoidaan iskeemisestä tapahtumasta vastuussa olevaan sepelvaltimoon. Plasebo on kaupallinen valmiste ihmisen seerumialbumiinista 5 % suolaliuoksessa, jota käytetään myös solutuotteen palauttamiseen.

Hoidon jälkeen potilaita tarkkaillaan yön yli sepelvaltimoiden hoitoyksikössä mahdollisen toksisuuden varalta ja heidät kotiutetaan sairaalasta 24 tuntia hoidon jälkeen, jos haittavaikutuksia ei havaita.

Myöhempi turvallisuusseuranta tehdään ensin 7. päivänä hoidon jälkeen ja sen jälkeen kuukausittain tai neljännesvuosittain 12 kuukauden ajan. Lisäksi tehokkuusarvioinnit suoritetaan magneettikuvauksella ja kliinisillä parametreilla 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Lopuksi kliinisen tutkimuksen aikana analysoidaan solu- ja humoraalinen immunologinen vaste (anti-HLA (ihmisen leukosyyttiantigeeni) luokan I ja luokan II vasta-aineiden seulonta, HLA-tyypitys, ristiinsovitus solujen ja hoidetun potilaan välillä sekä sytokiiniprofilointi verinäytteissä) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Tres Cantos, Madrid, Espanja, 28760
        • Coretherapix (Tigenix Group)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 80-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on ST-segmentin nousulla oleva sydäninfarkti (STEMI) Euroopan kardiologiseuran STEMI-hallintaoppaassa olevan yleisesti hyväksytyn määritelmän mukaisesti
  • Killip ≤ 2 sisäänpääsyn yhteydessä
  • Onnistunut primaarinen sepelvaltimon revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla - PCI - (Trombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] = 3) 12 tunnin sisällä infarktin oireiden alkamisesta
  • Toisen sukupolven paljasmetalliset tai lääkeainetta eluoivat stentit (DES) (mukaan lukien uudet toisen sukupolven stentit, esim. biolimuus, novolimus ja bioreabsorboituvat stentit) sepelvaltimon revaskularisaatiossa PCI:llä
  • Ejektiofraktio (EF) ≤45 % magneettikuvauksella (MRI). Tämä MRI tehdään 3. ja 5. päivän välillä infarktin jälkeen ja sitä käytetään inkluusio-MRI:nä
  • Infarktin koko vasemmassa kammion (LV) seulonta-MRI:ssä testattu ≥25 % Mikrovaskulaarisen tukkeuman esiintyminen inkluusio-MRI:ssä on sallittu
  • Vaurioitunut sepelvaltimo on riittävä soluinfuusioon antohetkellä. Antotoimenpide on teknisesti toteutettavissa päivänä 4-7 PCI:llä tehdyn sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen
  • Potilas on vakaa ja riittävässä kliinisessä kunnossa toimenpiteen suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiempi allogeeninen siirto (verensiirrot sallittu) tai solu- tai geeniterapialla hoidettu
  • Edellinen Q-aallon infarkti
  • Merkittävä läppäsairaus, uusiutuva perikardiitti, sydämen tamponaatti historia, kardiomyopatiat
  • Vaikeat ahtautuneet leesiot (> 90 %) sepelvaltimossa, jonka koko on > 2,75 mm, jota ei ole hoidettu PCI:llä vähintään 24 tuntia ennen lähtötilanteen MRI-tutkimusta
  • Aiempi EF≤45 %, NYHA > 2 (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus) tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ennen STEMI:tä
  • Jatkuva VT, joka ei palaa hoidon aikana tai vaatii yli 6 tunnin hallinnan 48 tunnin aikana ennen tuotteen antoa
  • Täydellinen atrioventrikulaarinen salpaus tai akuutti vasemman nipun haarakatkos 48 tuntia ennen tuotteen antamista
  • Historiallinen kardioembolinen sairaus
  • Verihiutaleet < 100 000 ja/tai Hb < 8,5 g/dl
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini ≥2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min
  • Infektio, johon liittyy systeeminen vaikutus
  • Syöpäsairaus, paitsi se, joka on hävitetty vähintään 5 vuotta ennen sisällyttämistä ja ilman rintakehän sädehoitoa. On sallittua, että rinnakkaiset ei-melanoomakasvaimat eliminoidaan kokonaan (milloin tahansa) ja jotka eivät vaadi myöhempää kemoterapiaa tai sädehoitoa rinnassa.
  • Child-Pughin C-vaiheen krooninen maksasairaus
  • Perustason hengitysvajaus, joka vaatii happea kotona
  • Hallitsematon verenpaine seulonnassa hoidosta huolimatta (systolinen verenpaine [BP] ≥180 ja/tai diastolinen verenpaine ≥110)
  • Hyvin huonosti hallinnassa oleva diabetes (Hb1Ac ≥ 8,5 g/dl) tai vakava kohde-elinvaurio (perifeerinen verisuonisairaus, joka vaatii revaskularisaatiota tai ei-revaskularisaatiota)
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Primaarinen tai hankittu immuunipuutos tai immuunivastetta heikentävä hoito (mukaan lukien immunosuppressanttihoidot kolmen edellisen kuukauden aikana tai näiden hoitojen ennakoitu tarve tutkimuksen aikana).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  • Elinajanodote alle 2 vuotta mistä tahansa syystä.
  • Allergia aminoglykosidiantibiooteille tai HSA-yliherkkyys
  • Magneettikuvauksen käytön estävät vasta-aiheet: sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD), tunnettu reaktio gadoliniumille, klaustrofobia, sisäkorvaistutteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeniset ihmisen sydämen kantasolut
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat allogeenisten ihmisen sydämen kantasolujen suspension (35 miljoonaa CSC:tä - solulääkettä) infusoituna iskeemisestä tapahtumasta vastuussa olevaan sepelvaltimoon.
Biologinen: Allogeeniset ihmisen sydämen kantasolut (CSC)
Ihmisen allogeeniset CSC:t on uusi solulääke, joka perustuu ihmisen sydämen biologisista näytteistä eristettyihin soluihin (luovuttajien oikea eteislisäosa) ja laajennettu in vitro.
Muut nimet:
  • AlloCSC-01
Placebo Comparator: Plasebo: ihmisen seerumin albumiini-HSA 5 %
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat lumelääkettä (joka on myös solulääkeaineen laimennusaine). Plasebo koostuu lopullisesta annetusta tilavuudesta ihmisen seerumin albumiinia, joka on 5 % suolaliuoksessa, joka vastaa liuotettua solulääkettä (18 ml). Käytettävä lumelääke on markkinoitu tuote (HSA 5 %).
Muut: Ihmisen seerumin albumiini-HSA 5 %
Ihmisen seerumialbumiini (HSA) on hyvin tunnettu fysiologinen proteiini, jota käytetään laajalti kliinisessä käytännössä ja ilman tunnettua toksisuutta parenteraalisen annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan kuolemantapausten ja merkittävien sydänhaittatapahtumien lukumääränä (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa allogeenisten sydämen kantasolujen intrakoronaarisen infuusion turvallisuus potilailla, joilla on 7 päivää kestänyt ensimmäinen sydäninfarkti ja vasemman kammion toimintahäiriö. Turvallisuus arvioidaan a) arvioimalla mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 30 päivän kuluessa solulääkkeen antamisesta; b) arvioida merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) lukumäärä ensimmäisten 30 päivän aikana (yhdistetty päätetapahtuma), joka määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä, uudeksi akuutiksi sydäninfarktiksi (AMI), sydämen vajaatoiminnasta johtuvaksi sairaalahoidoksi (HF), jatkuvaksi kammiotakykardiaksi (VT), kammiovärinä (VF) ja aivohalvaus 12 kuukauden kuluessa solulääkkeen antamisesta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitataan MRI:llä infarktin koon muutoksena
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Infarktin koon muutos prosentteina (%) LV-massasta analysoituna MRI:llä 6 ja 12 kuukautta hoidon annon jälkeen verrattuna seulonta-MRI:hen ja 1 kuukauden MRI:hen.
6 ja 12 kuukautta
MRI:llä mitattu tehokkuus biomekaanisten parametrien kehityksenä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Loppusystolisen tilavuuden (ESV) ja loppudiastolisen tilavuuden (EDV), Wall Motion -pistemäärän segmentaalisten supistumispisteiden, palloisuusindeksin, systolisen paksuuntumisen segmenttien mukaan ja ejektiofraktion absoluuttisen muutoksen (EF) prosenttiosuus ) analysoitiin MRI:llä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon antamisesta verrattuna seulonta-MRI:hen ja 1 kuukauden MRI:hen.
6 ja 12 kuukautta
Tehokkuus mitattuna MRI:llä turvotuksen kehittymisenä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Prosenttiosuus turvotuksen tilavuuden muutoksista analysoituna MRI:llä 1 kuukauden kuluttua hoidon annosta verrattuna seulonta-MRI:hen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coretherapix

Yhteistyökumppanit

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hospital Donostia
Complejo Hospitalario de Navarra
European Commission
University of Salamanca
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marie Paule Richard, MD, Coretherapix (Tigenix Group)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTPX01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa