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심근경색 환자에서 동종 인간 ​​심장줄기세포의 관관내 주입의 안전성 및 유효성 평가 (CAREMI)

2017년 11월 13일 업데이트: Coretherapix

AMI 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 동종이계 인간 CSC의 관상동맥 내 주입의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 6명의 첫 번째 환자(용량 범위)를 대상으로 하는 최초의 사람, 이중 맹검, 위약으로 무작위 배정

심근 세포 사멸을 개선하고 심장 재생을 촉진하기 위해 동종이계 심장 줄기 세포(CSC)의 관상 동맥 내 투여를 기반으로 급성 허혈성 심장 질환 치료를 위한 심근 회복 요법 개발.

이 연구는 두 단계로 구성됩니다.

  1. 6명의 환자로 구성된 초기 용량 증량 공개 라벨 안전성 단계. 증량은 비관찰 이상반응 수준(NOAEL)에서 계산된 최대 권장 안전 용량(MRSD)으로 시작하여 목표 용량(TD)에서 완료될 것으로 예상됩니다. 이 초기 단계에는 위약 그룹이 없습니다.
  2. 용량 증량 단계가 성공적으로 완료되면 TD가 주입되는 무작위 이중 맹검 위약 대조 안전성 및 효능 단계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ST 상승 심근경색증(STEMI) 치료를 위한 동종 심장줄기세포(CSCs) 현탁액의 관상동맥 내 투여에 대한 안전성 및 유효성 결과를 얻기 위한 "First in Patient" 임상시험이다. 이 임상 시험은 6명의 환자에서 1,000만, 2,000만 및 3,500만 개의 CSC 투여의 안전성을 평가하는 첫 번째 용량 증량 단계를 가질 것입니다. 세포 투여 후 첫 주 동안 주요 안전성 효과가 관찰되지 않으면 두 번째 이중 맹검 무작위 및 위약 대조 단계가 시작될 것입니다. 3,500만 개의 세포 용량은 무작위 단계에서 사용될 것으로 예상되는 용량입니다.

EF가 45% 미만이고 경색 크기가 > 25%인 환자는 자기 공명 영상(MRI)으로 선택됩니다. 추적 관찰 기간(12개월)이 끝날 때 효능 분석을 위해 38명의 환자를 갖는 것을 목표로 49명의 환자가 무작위 단계에 포함될 것입니다. 이 단계에서 환자는 2:1 방식으로 CSC 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다. 다른 기증자로부터 얻은 3개의 생물학적으로 동등한 세포 배치는 분석 중에 불분명하게 사용됩니다.

CSC 또는 위약 치료는 허혈 사건을 담당하는 관상 동맥에 주입됩니다. 위약은 세포 생성물 재구성에도 사용되는 식염수 중 인간 혈청 알부민 5%의 상업적 제제입니다.

치료 후 환자는 관상동맥 치료실에서 하룻밤 동안 독성이 있는지 모니터링하고 부작용이 관찰되지 않으면 치료 후 24시간 후에 퇴원합니다.

후속 안전 추적은 치료 후 7일째에 먼저 수행되고 그 후 12개월 동안 매월 또는 분기별로 수행됩니다. 또한 치료 후 1, 6, 12개월에 MRI와 임상변수를 통해 효능 평가를 진행할 예정이다.

마지막으로, 세포 및 체액 면역학적 반응(항-HLA(Human Leukocyte Antigen) 클래스 I 및 클래스 II 항체에 대한 스크리닝, HLA 유형, 세포와 치료된 환자 간의 교차 일치 및 혈액 샘플의 사이토카인 프로파일링)가 임상 시험 중에 분석됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Tres Cantos, Madrid, 스페인, 28760
        • Coretherapix (Tigenix Group)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 성인 환자.
  • European Society of Cardiology의 STEMI 관리 가이드에 있는 보편적으로 인정되는 정의에 따라 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내는 환자
  • 입장 시 킬립 ≤ 2
  • 경색 증상이 시작된 후 12시간 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 성공적인 1차 관상동맥 재생술(심근경색에서의 혈전용해[TIMI] = 3)
  • 2세대 베어 메탈 또는 약물 방출 스텐트(DES)(새로운 2세대 스텐트 포함, 예: biolimus, novolimus 및 bioreabsorbable stents) PCI에 의한 관상 동맥 재생술 시
  • 자기 공명 영상(MRI)에 의한 박출률(EF) ≤45%. 이 MRI는 경색 후 3일에서 5일 사이에 실시되며 포함 MRI로 사용됩니다.
  • 스크리닝 MRI에서 검사한 좌심실(LV)의 경색 크기 ≥25% 포함 MRI에서 미세혈관 폐쇄의 존재가 허용됩니다.
  • 영향을 받은 관상 동맥은 투여 시간에 세포 주입에 적합합니다. 투여 절차는 PCI에 의한 관상동맥 재생술 후 4-7일째에 기술적으로 실현 가능합니다.
  • 환자는 안정적이고 절차를 수행하기에 적절한 임상 상태에 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
  • 이전 동종 이식(수혈 허용) 또는 세포 또는 유전자 요법으로 치료
  • 이전 Q-파 경색
  • 중요한 판막 질환, 재발성 심낭염, 심장 압전 병력, 심근병증
  • 기준선 MRI 연구 최소 24시간 전에 PCI로 치료하지 않은 크기 >2.75mm의 관상동맥 혈관 내 중증 협착 병변(>90%)
  • 이전 EF≤45%, NYHA > 2(New York Heart Association Functional Classification) 또는 STEMI 전 심부전으로 입원
  • 치료를 해도 회복되지 않거나 제품 투여 절차 전 48시간 동안 조절하기 위해 >6시간이 필요한 지속적인 VT
  • 제품 투여 절차 전 48시간 내에 완전한 방실 차단 또는 급성 좌각 차단
  • 심장색전증의 병력
  • 혈소판 <100,000 및/또는 Hb<8.5g/dL
  • 크레아티닌 ≥2.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≤30 mL/min의 급성 또는 만성 신부전
  • 전신 침범을 동반한 감염
  • 포함되기 최소 5년 전에 박멸되고 가슴에 방사선 요법을 받지 않은 암 질환. (언제든지) 완전히 제거되고 흉부에서 후속 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요하지 않은 동시 비흑색종 신생물이 허용됩니다.
  • Child-Pugh의 C 병기 만성 간 질환
  • 집에서 산소를 필요로 하는 베이스라인 호흡 부전
  • 치료에도 불구하고 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] ≥180 및/또는 확장기 혈압 ≥110)
  • 매우 잘 조절되지 않는 당뇨병(Hb1Ac ≥8.5g/dL) 또는 심각한 표적 장기 병변(혈관재생술 또는 비혈관재생술이 필요한 말초 혈관 질환)
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 원발성 또는 후천성 면역 결핍 또는 면역억제제 치료(이전 3개월 동안의 면역억제제 치료 또는 연구 과정 동안 해당 치료에 대한 예측 가능한 필요성 포함).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임약 사용에 동의하지 않는 가임 여성
  • 어떤 이유로든 기대 수명이 2년 미만입니다.
  • 아미노글리코시드 항생제 또는 HSA 과민증에 대한 알레르기
  • 자기 공명 영상의 사용을 금지하는 금기 사항: 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD), 가돌리늄에 대한 알려진 반응, 밀실 공포증, 인공 와우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 인간 ​​심장 줄기 세포
무작위 배정 후 피험자는 허혈 사건의 원인이 되는 관상 동맥에 주입된 동종 인간 ​​심장 줄기 세포(3,500만 개의 CSC - 세포 약물) 현탁액을 받게 됩니다.
생물학적: 동종 인간 ​​심장 줄기 세포(CSC)
동종이계 인간 CSC는 인간 심장 생물학적 샘플(기증자의 우심방 부속기)에서 분리하고 시험관 내에서 확장된 세포를 기반으로 하는 새로운 세포 의약품입니다.
다른 이름들:
  • 알로CSC-01
위약 비교기: 위약: 인간 혈청 알부민-HSA 5%
무작위 배정 후 피험자는 위약(세포 약물 희석제이기도 함)을 받게 됩니다. 위약은 재구성된 세포 약물(18mL)과 동등한 식염수 용액에 5% 인간 혈청 알부민의 최종 투여 부피로 구성됩니다. 사용되는 위약은 시판 제품(HSA 5%)입니다.
다른: 인간 혈청 알부민-HSA 5%
인간 혈청 알부민(HSA)은 비경구 투여 후 알려진 독성이 없고 임상 실습에서 널리 사용되는 잘 알려진 생리학적 단백질입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 건수 및 주요 심장 부작용(MACE) 건수로 측정된 안전성
기간: 12 개월
1차 목표는 7일 진화 최초의 심근 경색 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 동종 심장 줄기 세포의 관상 동맥 내 주입의 안전성을 입증하는 것입니다. 안전성은 a) 세포 의약품 투여 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 수를 평가하고; b) 임의의 원인으로 인한 사망, 새로운 급성 심근 경색증(AMI), 심부전으로 인한 입원(HF), 지속적인 심실성 빈맥으로 정의되는 첫 30일(복합 종점) 동안 주요 심장 부작용(MACE)의 수 평가 (VT), 심실 세동 (VF) 및 뇌졸중 세포 약물 투여 후 12개월 이내.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 크기 변화에 따라 MRI로 측정한 효능
기간: 6개월 및 12개월
치료 투여 후 6개월 및 12개월에 MRI로 분석한 LV 질량의 백분율(%)로 경색 크기의 변화 대 스크리닝 MRI 및 1개월 MRI.
6개월 및 12개월
생체 역학적 매개 변수의 진화로 MRI로 측정한 효능
기간: 6개월 및 12개월
ESV(End Systolic Volume) 및 EDV(End Diastolic Volume), 분절 수축 점수로서의 Wall Motion 점수, Sphericity Index, 분절별 수축기 비후 및 Ejection Fraction(EF)의 절대 변화의 백분율 ) 치료 투여 후 6개월 및 12개월에 MRI로 분석한 것과 스크리닝 MRI 및 1개월 MRI로 분석했습니다.
6개월 및 12개월
부종의 진행에 따라 MRI로 측정한 효능
기간: 1 개월
치료 투여 1개월 후 MRI에 의해 분석된 부종 용적의 변화 백분율 대 스크리닝 MRI.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coretherapix

협력자

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hospital Donostia
Complejo Hospitalario de Navarra
European Commission
University of Salamanca
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valencia

수사관

  • 연구 책임자: Marie Paule Richard, MD, Coretherapix (Tigenix Group)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTPX01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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