Säkerhet och effektutvärdering av intrakoronar infusion av allogena mänskliga hjärtstamceller hos patienter med AMI (CAREMI)

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter ≥ 18 år och ≤ 80 år.
• Patienter som uppvisar en hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) enligt den universellt accepterade definitionen som finns i STEMI management guide från European Society of Cardiology
• Killip ≤ 2 vid inträde
• Framgångsrik primär koronar revaskularisering genom perkutan kranskärlsintervention - PCI - (trombolys vid hjärtinfarkt [TIMI] = 3) inom 12 timmar efter debut av infarktsymtom
• Barmetall- eller läkemedelsavgivande stentar (DES) av andra generationen (inklusive nya andra generationens stentar, t.ex. biolimus, novolimus och bioreabsorberbara stentar) vid koronar revaskularisering av PCI
• Ejektionsfraktion (EF) ≤45 % genom magnetisk resonanstomografi (MRT). Denna MR kommer att göras mellan dag 3 och dag 5 efter infarkt och kommer att användas som inklusions-MR
• Infarktstorlek i vänster kammare (LV) testad i screening-MR ≥25 % Förekomst av mikrovaskulär obstruktion vid inklusions-MRT är tillåten
• Den drabbade kransartären är tillräcklig för cellinfusion vid administreringstillfället. Administreringsproceduren är tekniskt genomförbar dag 4-7 efter koronar revaskularisering med PCI
• Patienten är stabil och i tillräckligt kliniskt tillstånd för att genomgå proceduren.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
• Tidigare allogen transplantation (blodtransfusioner är tillåtna) eller behandlad med cell- eller genterapi
• Tidigare Q-vågsinfarkt
• Betydande klaffsjukdom, återfallande perikardit, historia av hjärttamponad, kardiomyopatier
• Allvarliga stenotiska lesioner (>90 %) i ett kranskärl med storlek >2,75 mm som inte behandlats med PCI minst 24 timmar före baslinje-MRI-studien
• Tidigare EF≤45%, NYHA > 2 (New York Heart Association Functional Classification) eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt före STEMI
• Ihållande VT som inte återgår med behandling eller kräver >6 timmar för att kontrolleras under de 48 timmarna före produktadministrationsproceduren
• Fullständig atrioventrikulär blockad eller akut vänster grenblockad inom 48 timmar före administreringsproceduren för produkten
• Historik av kardioembolisk sjukdom
• Trombocyter <100 000 och/eller Hb<8,5g/dL
• Akut eller kronisk njursvikt med kreatinin ≥2,5 mg/dl eller kreatininclearance ≤30 ml/min
• Smitta med systeminblandning
• Cancersjukdom, förutom den som utrotats minst 5 år före inklusionen och utan att ha fått strålbehandling på bröstet. Det är tillåtet att coetana non-melanom neoplasmer helt elimineras (när som helst) och som inte kräver efterföljande kemoterapi eller strålbehandling på bröstet.
• Child-Pughs C-stadium kronisk leversjukdom
• Baslinje andningssvikt som kräver syre hemma
• Okontrollerad hypertoni vid screening trots behandling (systoliskt blodtryck [BP] ≥180 och/eller diastoliskt blodtryck ≥110)
• Mycket dåligt kontrollerad diabetes (Hb1Ac ≥8,5 g/dL) eller med allvarliga målorganskador (perifer vaskulär sjukdom som kräver revaskularisering eller icke-revaskularisering)
• Historik av autoimmun sjukdom
• Primär eller förvärvad immunbrist eller immunsuppressiv behandling (inklusive behandlingar med immunsuppressiva medel under de senaste tre månaderna, eller förutsebart behov av dessa behandlingar under studiens gång).
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda preventivmedel under studieperioden
• Förväntad livslängd på mindre än 2 år av någon anledning.
• Allergi mot aminoglykosidantibiotika eller HSA-överkänslighet
• Kontraindikationer som förhindrar användningen av magnetisk resonanstomografi: Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), känd reaktion på gadolinium, klaustrofobi, cochleaimplantat