REACT-ICD 试验 (REACT-ICD)
2016年12月21日 更新者：Hartford Hospital
反应性 ATP™ 对 ICD 患者心房颤动负担的影响：REACT-ICD 试验
植入式心脏设备技术的最新进展包括用于预防和终止房性心动过速 (ATA) 的广泛诊断和治疗算法。
预防性心房起搏 (PAP) 和新型心房抗心动过速起搏算法 (Reactive ATP™) 与管理性心室起搏 (MVP) 相结合最近已被证明可以减少房静脉 (AV) 完整的起搏器患者向永久性心房颤动 (AF) 的进展传导和 ATA 病史。
使用 Reactive ATP ™减轻 AF 负担是否适用于通常患有结构性心脏病和心衰 (HF) 的植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者尚不清楚。
研究概览
详细说明
房性快速性心律失常 (ATA) 和心力衰竭 (HF) 是公认的发病率和死亡率原因，在我们的患者群体中正在增加并引起关注。 在植入双腔植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者中，阵发性至持续性或永久性心房颤动 (AF) 的进展已被记录在案。 由于 AF 的不良后果，例如心衰或血栓栓塞事件（中风和心肌梗死 [MI]）的发展/恶化，预防永久性 AF 有可能改善生活质量，减少住院率，并减少与 AF 相关的并发症自动对焦。
植入式心脏装置技术的最新进展包括用于预防和终止 ATA 的广泛诊断和治疗算法。 预防性心房起搏 (PAP) 和新型心房抗心动过速起搏算法 (Reactive ATP™) 与管理心室起搏 (MVP) 相结合最近已被证明可以减少房静脉 (AV) 传导完整且有病史的起搏器患者进展为永久性 AF ATA 的。 该研究的结果表明 Reactive ATP™ 是造成这种影响的具体原因。 使用 Reactive ATP ™来减轻 AF 负担是否适用于通常患有结构性心脏病和心力衰竭的植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者尚不清楚。
本研究的目的是评估心房抗心动过速起搏（反应性 ATP）对植入双腔或心脏再同步化治疗 (CRT) ICD 且有 ATA 病史的患者的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者
- ≥18岁（无年龄上限）
- 先前植入了具有心房抗心动过速起搏能力的 Medtronic 双腔或 CRT ICD；具体来说，至少 9 个月前的 Reactive ATP™（至少 3 个月前发生六个月的数据收集和植入，以允许愈合和建立稳定的传感）
- 窦性心律下测得的 P 波至少为 0.8 mV
- >=6 个月的 AT/AF 负担数据可用，来自 CareLink® 或办公室询问
- >=1.0% 过去 6 个月的 AT/AF 负担（心房颤动的小时数/监测的总小时数）
- 过去 6 个月内抗心律失常药物治疗（Vaughan-Williams I 级或 III 级）无变化
排除标准：
- 持续性或永久性 AT/AF（AF 负担 >95%）
- 在过去 6 个月内因心房颤动或心房扑动进行心脏复律，无论是故意的还是由于快速性心律失常治疗
- 最近 9 个月内因心房颤动或心房扑动而进行的消融（在手术后 3 个月的空白期后收集 6 个月的数据）
- 反应性 ATP™ 先前编程于
- 重复测量时测得的窦性心律 P 波始终 <0.8 mV。
- 由于远场 R 波或其他过度感知，无法解决人为的 AT/AF 检测
- 预期在六个月内更换发电机或进行其他设备手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性ATP
所有登记的受试者都将在其 ICD 中“打开”反应性 ATP 功能
|
反应性 ATP 转为“开启”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤负担
大体时间：6个月
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心房颤动时间百分比 = 心房颤动时间（超过 6 个月的研究）/ 6 个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性/永久性房颤
大体时间：6个月
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持续（7 天）或永久性心房颤动患者的人数/百分比
|
6个月
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|
复律
大体时间：6个月
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接受心脏复律的患者人数/百分比
|
6个月
|
|
心血管住院
大体时间：6个月
|
因心脏相关问题住院的患者人数/百分比
|
6个月
|
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心室起搏百分比
大体时间：6个月
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ICD 起搏的心室搏动百分比
|
6个月
|
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室性心动过速/心室颤动 ICD 治疗
大体时间：6个月
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适当或不适当疗法的数量（ATP [抗心动过速起搏] 或休克）
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Zweibel, MD、Hartford Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Swerdlow CD, Schsls W, Dijkman B, Jung W, Sheth NV, Olson WH, Gunderson BD. Detection of atrial fibrillation and flutter by a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator. For the Worldwide Jewel AF Investigators. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):878-85. doi: 10.1161/01.cir.101.8.878.
- Lampe B, Hammerstingl C, Schwab JO, Mellert F, Stoffel-Wagner B, Grigull A, Fimmers R, Maisch B, Nickenig G, Lewalter T, Yang A. Adverse effects of permanent atrial fibrillation on heart failure in patients with preserved left ventricular function and chronic right apical pacing for complete heart block. Clin Res Cardiol. 2012 Oct;101(10):829-36. doi: 10.1007/s00392-012-0468-7. Epub 2012 May 16.
- Boriani G, Padeletti L, Santini M, Gulizia M, Capucci A, Botto G, Ricci R, Molon G, Accogli M, Vicentini A, Biffi M, Vimercati M, Grammatico A. Predictors of atrial antitachycardia pacing efficacy in patients affected by brady-tachy form of sick sinus syndrome and implanted with a DDDRP device. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jul;16(7):714-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.40716.x.
- Israel CW, Ehrlich JR, Gronefeld G, Klesius A, Lawo T, Lemke B, Hohnloser SH. Prevalence, characteristics and clinical implications of regular atrial tachyarrhythmias in patients with atrial fibrillation: insights from a study using a new implantable device. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):355-63. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01351-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月21日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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