Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание REACT-ICD (REACT-ICD)

21 декабря 2016 г. обновлено: Hartford Hospital

Влияние реактивной АТФ на бремя мерцательной аритмии у пациентов с ИКД: исследование REACT-ICD

Недавние достижения в технологии имплантируемых кардиологических устройств включают обширные диагностические и терапевтические алгоритмы для предотвращения, а также купирования предсердных тахиаритмий (ПТА). Недавно было показано, что превентивная предсердная стимуляция (PAP) и новый алгоритм предсердной антитахикардической стимуляции (Reactive ATP™) в сочетании с управляемой желудочковой стимуляцией (MVP) снижают прогрессирование до постоянной формы фибрилляции предсердий (AF) у пациентов с кардиостимуляторами с интактными атриовенозными (AV) проведение и история АТА. Неизвестно, распространяется ли использование Reactive ATP™ для снижения бремени ФП на пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD), которые обычно имеют структурное заболевание сердца и сердечный град (HF).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предсердные тахиаритмии (ATA) и сердечная недостаточность (HF), которые являются хорошо известными причинами заболеваемости и смертности, растут и вызывают беспокойство у нашей популяции пациентов. У пациентов с имплантированным двухкамерным имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) было зарегистрировано прогрессирование пароксизмальной до персистирующей или постоянной фибрилляции предсердий (ФП). Из-за неблагоприятных последствий ФП, таких как развитие/ухудшение течения СН или тромбоэмболических осложнений (инсульт и инфаркт миокарда [ИМ]), профилактика постоянной ФП может улучшить качество жизни, уменьшить количество госпитализаций и уменьшить осложнения, связанные с АФ.

Недавние достижения в области технологии имплантируемых кардиологических устройств включают обширные диагностические и терапевтические алгоритмы для предотвращения, а также прекращения АТА. Недавно было показано, что превентивная предсердная стимуляция (PAP) и новый алгоритм предсердной антитахикардической стимуляции (Reactive ATP™) в сочетании с управляемой желудочковой стимуляцией (MVP) уменьшают прогрессирование до постоянной ФП у пациентов с кардиостимулятором с интактным атриовенозным (AV) проведением и анамнезом. АТА. Результаты этого исследования показали, что Reactive ATP™ несет ответственность за этот эффект. Неизвестно, распространяется ли использование Reactive ATP™ для снижения бремени ФП на пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD), которые обычно имеют структурное заболевание сердца и СН.

Целью данного исследования является оценка эффективности предсердной антитахикардической стимуляции (реактивной АТС) у пациентов с имплантированным двухкамерным ИКД или кардиоресинхронизирующей терапией (СРТ) с наличием в анамнезе АТА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола
  • ≥18 лет (без верхнего возрастного предела)
  • ранее имплантированный двухкамерный ИКД Medtronic или ЭЛТ-ИКД с возможностью предсердной антитахикардической стимуляции; в частности, Reactive ATP ™ не менее чем за 9 месяцев до этого (сбор данных за шесть месяцев и имплантация, выполненная не менее чем за 3 месяца до этого, чтобы обеспечить заживление и установление стабильной чувствительности)
  • измеренный зубец Р при синусовом ритме не менее 0,8 мВ
  • >= Доступны данные о бремени ПТ/ФП за 6 месяцев либо из системы CareLink®, либо путем опроса в офисе
  • >=1,0% бремени ПТ/ФП (количество часов с фибрилляцией предсердий/общее количество часов под наблюдением) за последние 6 месяцев
  • Отсутствие изменений в терапии антиаритмическими препаратами (Vaughan-Williams class I или III) за последние 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Персистирующая или постоянная ПТ/ФП (бремя ФП >95%)
  • Кардиоверсия по поводу мерцательной аритмии или трепетания предсердий в течение последних 6 месяцев, преднамеренно или в результате терапии тахиаритмии
  • Абляция мерцательной аритмии или трепетания предсердий в течение последних 9 месяцев (6 месяцев сбора данных после 3-месячного слепого периода после процедуры)
  • Reactive ATP™, ранее запрограммированный на
  • Измеренные зубцы P при синусовом ритме постоянно <0,8 мВ при повторных измерениях.
  • Обнаружение неразрешенной артефактной ПТ/ФП из-за зубца R в дальней зоне или другой чрезмерной чувствительности
  • Ожидаемая замена генератора или другая операция устройства в течение шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реактивный АТФ
у всех зарегистрированных субъектов функция Reactive ATP в их ICD будет включена.
Устройство: Реактивный АТФ
Реактивный АТФ включен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
% времени при фибрилляции предсердий = время при фибрилляции предсердий (за 6 месяцев исследования) / 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистирующая/постоянная мерцательная аритмия
Временное ограничение: 6 месяцев
количество/процент пациентов с персистирующей (7 дней) или постоянной мерцательной аритмией
6 месяцев
кардиоверсия
Временное ограничение: 6 месяцев
число/процент пациентов, перенесших кардиоверсию
6 месяцев
сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
количество/процент пациентов, госпитализированных по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
6 месяцев
процент желудочковой стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
процент желудочковых сокращений, стимулируемых ИКД
6 месяцев
Желудочковая тахикардия/желудочковая фибриляция Терапия ИКД
Временное ограничение: 6 месяцев
количество подходящих или неподходящих терапий (ATP [антитахикардиальная стимуляция] или шок)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2015-0024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реактивный АТФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться