Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REACT-ICD-kokeilu (REACT-ICD)

keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: Hartford Hospital

Reaktiivisen ATP™:n vaikutus eteisvärinän aiheuttamaan taakkaan ICD-potilailla: REACT-ICD-tutkimus

Viimeaikaiset edistysaskeleet implantoitavissa sydänlaiteteknologiassa sisältävät laajat diagnostiset ja terapeuttiset algoritmit eteisten takyarytmioiden (ATA) ehkäisyyn ja lopettamiseen. Ennaltaehkäisevän eteis tahdistuksen (PAP) ja uuden eteisen antitakykardian tahdistusalgoritmin (Reactive ATP™) yhdessä ohjatun kammiotahdistuksen (MVP) kanssa on äskettäin osoitettu vähentävän eteisvärinän (AF) etenemistä tahdistinpotilailla, joilla on ehjä eteislaskimo (AV) johtuminen ja ATA:n historia. Ei tiedetä, koskeeko Reactive ATP™:n käyttö AF-taakan vähentämiseen implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria (ICD) käyttäviä potilaita, joilla on tyypillisesti rakenteellinen sydänsairaus ja sydänvika (HF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisen takyarytmiat (ATA) ja sydämen vajaatoiminta (HF), jotka ovat hyvin tunnettuja sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä, ovat yleistymässä ja huolestuttavat potilasjoukossamme. Potilailla, joille on istutettu kaksikammioinen implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD), kohtauksellisen eteisvärinän (AF) etenemistä on dokumentoitu. AF:n epäsuotuisten seurausten, kuten sydämen vajaatoiminnan kehittymisen/pahenemisen tai tromboembolisten tapahtumien (aivohalvauksen ja sydäninfarktin [MI]) vuoksi pysyvän AF:n ehkäisy voi parantaa elämänlaatua, vähentää sairaalahoitoja ja vähentää komplikaatioita. AF.

Viimeaikaiset edistysaskeleet implantoitavien sydänlaitteiden tekniikassa sisältävät laajat diagnostiset ja terapeuttiset algoritmit ATA:n ehkäisyyn ja lopettamiseen. Ennaltaehkäisevän eteis tahdistuksen (PAP) ja uuden eteisen antitakykardiastahdistusalgoritmin (Reactive ATP™) yhdessä ohjatun kammiotahdistuksen (MVP) kanssa on äskettäin osoitettu vähentävän pysyvän AF:n etenemistä sydämentahdistinpotilailla, joilla on ehjä eteislaskimojohtuminen (AV) ja joilla on anamneesi. ATA:sta. Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että Reactive ATP™ oli nimenomaan vastuussa tästä vaikutuksesta. Ei tiedetä, koskeeko Reactive ATP™:n käyttö AF-taakan vähentämiseen implantoitavaa kardioverteridefibrillaattoria (ICD) käyttäviä potilaita, joilla on tyypillisesti rakenteellinen sydänsairaus ja HF.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eteisen antitakykardian tahdistuksen (Reaktiivinen ATP) tehokkuutta potilailla, joille on istutettu joko kaksikammioinen tai sydämen resynkronointihoito (CRT) ICD ja joilla on aiemmin ollut ATA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies- ja naispotilaat
  • ≥18 vuotta vanha (ei yläikärajaa)
  • aiemmin istutettu Medtronic-kaksikammio- tai CRT-ICD, joka pystyy suorittamaan eteisen antitakykardiaa; erityisesti Reactive ATP™ vähintään 9 kuukautta aikaisemmin (kuuden kuukauden tiedonkeruu ja implantointi tapahtui vähintään 3 kuukautta aikaisemmin, jotta parantumista ja vakaan havainnon muodostumista voidaan tehdä)
  • mitattu P-aalto sinirytmissä vähintään 0,8 mV
  • >=6 kuukauden AT/AF-taakkatiedot saatavilla joko CareLinkistä® tai toimistokyselystä
  • >=1,0 % AT/AF-kuormitus (eteisvärinän tunnit / tarkkailutunnit yhteensä) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei muutoksia rytmihäiriölääkehoidossa (Vaughan-Williamsin luokka I tai III) viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä tai pysyvä AT/AF (AF-taakka >95 %)
  • Eteisvärinän tai eteislepatuksen kardioversio viimeisen 6 kuukauden aikana, joko tahallisesti tai takyarytmiahoidon seurauksena
  • Ablaatio eteisvärinän tai eteislepatuksen vuoksi viimeisen 9 kuukauden aikana (6 kuukauden tiedonkeruu toimenpiteen jälkeisen 3 kuukauden pimennysjakson jälkeen)
  • Reaktiivinen ATP™, joka on ohjelmoitu aiemmin päälle
  • Mitatut P-aallot sinirytmissä jatkuvasti <0,8 mV toistuvissa mittauksissa.
  • Ratkaisematon artefaktinen AT/AF-tunnistus kaukokentän R-aallon tai muun ylitunnistuksen vuoksi
  • Odotettavissa generaattorin vaihto tai muu laiteleikkaus kuuden kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reaktiivinen ATP
kaikilla ilmoittautuneilla koehenkilöillä on ICD:n reaktiivinen ATP-ominaisuus päällä
Laite: Reaktiivinen ATP
Reaktiivinen ATP kytketty päälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
% ajasta eteisvärinässä = aika eteisvärinässä (yli 6 kuukautta tutkimusta) / 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä/pysyvä eteisvärinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
jatkuvaa (7 päivää) tai pysyvää eteisvärinää sairastavien potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus
6 kuukautta
kardioversio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kardioversion saaneiden potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus
6 kuukautta
sydän- ja verisuonihoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
niiden potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalaan sydänsairauksien vuoksi
6 kuukautta
prosenttiosuus kammiotahdistuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ICD:n tahdistamien kammioiden lyöntien prosenttiosuus
6 kuukautta
Kammiotakykardia/kammiovärinä ICD-hoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sopivien tai sopimattomien hoitojen määrä (ATP [antitakykardiallinen tahdistus] tai sokki)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2015-0024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Reaktiivinen ATP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa