Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REACT-ICD-försöket (REACT-ICD)

21 december 2016 uppdaterad av: Hartford Hospital

Effekten av Reactive ATP™ på bördan av förmaksflimmer hos ICD-patienter: REACT-ICD-försöket

De senaste framstegen med implanterbar hjärtanordningsteknologi inkluderar omfattande diagnostiska och terapeutiska algoritmer för förebyggande såväl som avbrytande av atriella takyarytmier (ATA). Förebyggande förmaksstimulering (PAP) och en ny förmaksantitakykardistimuleringsalgoritm (Reactive ATP™) i kombination med hanterad ventrikulär pacing (MVP) har nyligen visat sig minska progressionen till permanent förmaksflimmer (AF) hos pacemakerpatienter med intakt atriovenös (AV) ledning och en historia av ATA. Huruvida användningen av Reactive ATP™ för att minska AF-bördan sträcker sig till patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som vanligtvis har strukturell hjärtsjukdom och hjärthagel (HF), är okänt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atriella takyarytmier (ATA) och hjärtsvikt (HF), som är välkända orsaker till sjuklighet och dödlighet, växer och berör problem i vår patientpopulation. Hos patienter som implanterats med en tvåkammarimplanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) har progression av paroxysmalt till ihållande eller permanent förmaksflimmer (AF) dokumenterats. På grund av de ogynnsamma konsekvenserna av AF, såsom utveckling/förvärring av HF eller tromboemboliska händelser (stroke och hjärtinfarkt [MI]), har förebyggande av permanent AF potential att förbättra livskvaliteten, minska sjukhusinläggningar och minska komplikationerna i samband med AF.

De senaste framstegen med implanterbar hjärtenhetsteknologi inkluderar omfattande diagnostiska och terapeutiska algoritmer för förebyggande såväl som avslutning av ATA. Förebyggande förmaksstimulering (PAP) och en ny förmaksantitakykardistimuleringsalgoritm (Reactive ATP™) i kombination med hanterad ventrikulär pacing (MVP) har nyligen visat sig minska progressionen till permanent AF hos pacemakerpatienter med intakt atriovenös (AV) överledning och en historia av ATA. Resultaten av den studien antydde att Reactive ATP™ var specifikt ansvarig för denna effekt. Huruvida användningen av Reactive ATP™ för att minska AF-bördan sträcker sig till patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som vanligtvis har strukturell hjärtsjukdom och HF, är okänt.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av atriell antitakykardistimulering (Reactive ATP) hos patienter som implanterats med antingen en dubbelkammar- eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) ICD som har en historia av ATA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga patienter
  • ≥18 år (ingen övre åldersgräns)
  • tidigare implanterat med en Medtronic-dubbelkammar- eller CRT ICD med förmåga till förmaksantitakykardistimulering; specifikt, Reactive ATP™ minst 9 månader tidigare (sex månaders datainsamling och implantation som inträffade minst 3 månader tidigare för att möjliggöra läkning och upprättande av stabil avkänning)
  • uppmätt P-våg i sinusrytm på minst 0,8 mV
  • >=6 månaders AT/AF-belastningsdata tillgänglig, antingen från CareLink® eller förhör på kontoret
  • >=1,0 % AT/AF-belastning (timmar i förmaksflimmer/totalt övervakade timmar) under de senaste 6 månaderna
  • Ingen förändring i antiarytmisk läkemedelsbehandling (Vaughan-Williams klass I eller III) under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Ihållande eller permanent AT/AF (AF-belastning >95 %)
  • Kardioversion för förmaksflimmer eller förmaksfladder under de senaste 6 månaderna, antingen avsiktligt eller som ett resultat av takyarytmibehandling
  • Ablation för förmaksflimmer eller förmaksfladder under de senaste 9 månaderna (6 månaders datainsamling efter en 3 månaders blankingperiod efter proceduren)
  • Reactive ATP™ tidigare programmerad på
  • Uppmätta P-vågor i sinusrytm konsekvent <0,8 mV vid upprepade mätningar.
  • Olöst artefaktisk AT/AF-detektion på grund av fjärrfälts R-våg eller annan överavkänning
  • Förväntat generatorbyte eller annan enhetsoperation inom sex månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reaktiv ATP
alla inskrivna försökspersoner kommer att ha funktionen Reactive ATP i sin ICD aktiverad
Reaktiv ATP aktiverad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förmaksflimmer börda
Tidsram: 6 månader
% av tiden i förmaksflimmer = tid i förmaksflimmer (över 6 månaders studie) / 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande/permanent förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
antal/procent av patienter med ihållande (7 dagar) eller permanent förmaksflimmer
6 månader
elkonvertering
Tidsram: 6 månader
antal/procent av patienter som genomgick elkonvertering
6 månader
kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
antal/procent av patienter som var inlagda på sjukhus för hjärtrelaterade problem
6 månader
procent av ventrikulär stimulering
Tidsram: 6 månader
procent av ventrikulära slag som stimuleras av ICD
6 månader
Ventrikulär takykardi/kammarflimmer ICD-terapier
Tidsram: 6 månader
antal lämpliga eller olämpliga terapier (ATP [antitakykardial stimulering] eller chock)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera