- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02439424
REACT-ICD-försöket (REACT-ICD)
Effekten av Reactive ATP™ på bördan av förmaksflimmer hos ICD-patienter: REACT-ICD-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atriella takyarytmier (ATA) och hjärtsvikt (HF), som är välkända orsaker till sjuklighet och dödlighet, växer och berör problem i vår patientpopulation. Hos patienter som implanterats med en tvåkammarimplanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) har progression av paroxysmalt till ihållande eller permanent förmaksflimmer (AF) dokumenterats. På grund av de ogynnsamma konsekvenserna av AF, såsom utveckling/förvärring av HF eller tromboemboliska händelser (stroke och hjärtinfarkt [MI]), har förebyggande av permanent AF potential att förbättra livskvaliteten, minska sjukhusinläggningar och minska komplikationerna i samband med AF.
De senaste framstegen med implanterbar hjärtenhetsteknologi inkluderar omfattande diagnostiska och terapeutiska algoritmer för förebyggande såväl som avslutning av ATA. Förebyggande förmaksstimulering (PAP) och en ny förmaksantitakykardistimuleringsalgoritm (Reactive ATP™) i kombination med hanterad ventrikulär pacing (MVP) har nyligen visat sig minska progressionen till permanent AF hos pacemakerpatienter med intakt atriovenös (AV) överledning och en historia av ATA. Resultaten av den studien antydde att Reactive ATP™ var specifikt ansvarig för denna effekt. Huruvida användningen av Reactive ATP™ för att minska AF-bördan sträcker sig till patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som vanligtvis har strukturell hjärtsjukdom och HF, är okänt.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av atriell antitakykardistimulering (Reactive ATP) hos patienter som implanterats med antingen en dubbelkammar- eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) ICD som har en historia av ATA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga patienter
- ≥18 år (ingen övre åldersgräns)
- tidigare implanterat med en Medtronic-dubbelkammar- eller CRT ICD med förmåga till förmaksantitakykardistimulering; specifikt, Reactive ATP™ minst 9 månader tidigare (sex månaders datainsamling och implantation som inträffade minst 3 månader tidigare för att möjliggöra läkning och upprättande av stabil avkänning)
- uppmätt P-våg i sinusrytm på minst 0,8 mV
- >=6 månaders AT/AF-belastningsdata tillgänglig, antingen från CareLink® eller förhör på kontoret
- >=1,0 % AT/AF-belastning (timmar i förmaksflimmer/totalt övervakade timmar) under de senaste 6 månaderna
- Ingen förändring i antiarytmisk läkemedelsbehandling (Vaughan-Williams klass I eller III) under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Ihållande eller permanent AT/AF (AF-belastning >95 %)
- Kardioversion för förmaksflimmer eller förmaksfladder under de senaste 6 månaderna, antingen avsiktligt eller som ett resultat av takyarytmibehandling
- Ablation för förmaksflimmer eller förmaksfladder under de senaste 9 månaderna (6 månaders datainsamling efter en 3 månaders blankingperiod efter proceduren)
- Reactive ATP™ tidigare programmerad på
- Uppmätta P-vågor i sinusrytm konsekvent <0,8 mV vid upprepade mätningar.
- Olöst artefaktisk AT/AF-detektion på grund av fjärrfälts R-våg eller annan överavkänning
- Förväntat generatorbyte eller annan enhetsoperation inom sex månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reaktiv ATP
alla inskrivna försökspersoner kommer att ha funktionen Reactive ATP i sin ICD aktiverad
|
Reaktiv ATP aktiverad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förmaksflimmer börda
Tidsram: 6 månader
|
% av tiden i förmaksflimmer = tid i förmaksflimmer (över 6 månaders studie) / 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande/permanent förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
|
antal/procent av patienter med ihållande (7 dagar) eller permanent förmaksflimmer
|
6 månader
|
|
elkonvertering
Tidsram: 6 månader
|
antal/procent av patienter som genomgick elkonvertering
|
6 månader
|
|
kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
antal/procent av patienter som var inlagda på sjukhus för hjärtrelaterade problem
|
6 månader
|
|
procent av ventrikulär stimulering
Tidsram: 6 månader
|
procent av ventrikulära slag som stimuleras av ICD
|
6 månader
|
|
Ventrikulär takykardi/kammarflimmer ICD-terapier
Tidsram: 6 månader
|
antal lämpliga eller olämpliga terapier (ATP [antitakykardial stimulering] eller chock)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Swerdlow CD, Schsls W, Dijkman B, Jung W, Sheth NV, Olson WH, Gunderson BD. Detection of atrial fibrillation and flutter by a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator. For the Worldwide Jewel AF Investigators. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):878-85. doi: 10.1161/01.cir.101.8.878.
- Lampe B, Hammerstingl C, Schwab JO, Mellert F, Stoffel-Wagner B, Grigull A, Fimmers R, Maisch B, Nickenig G, Lewalter T, Yang A. Adverse effects of permanent atrial fibrillation on heart failure in patients with preserved left ventricular function and chronic right apical pacing for complete heart block. Clin Res Cardiol. 2012 Oct;101(10):829-36. doi: 10.1007/s00392-012-0468-7. Epub 2012 May 16.
- Boriani G, Padeletti L, Santini M, Gulizia M, Capucci A, Botto G, Ricci R, Molon G, Accogli M, Vicentini A, Biffi M, Vimercati M, Grammatico A. Predictors of atrial antitachycardia pacing efficacy in patients affected by brady-tachy form of sick sinus syndrome and implanted with a DDDRP device. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jul;16(7):714-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.40716.x.
- Israel CW, Ehrlich JR, Gronefeld G, Klesius A, Lawo T, Lemke B, Hohnloser SH. Prevalence, characteristics and clinical implications of regular atrial tachyarrhythmias in patients with atrial fibrillation: insights from a study using a new implantable device. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):355-63. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01351-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2015-0024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .