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REACT-ICD 시험 (REACT-ICD)

2016년 12월 21일 업데이트: Hartford Hospital

ICD 환자의 심방 세동 부담에 대한 Reactive ATP™의 효과: REACT-ICD 시험

이식형 심장 장치 기술의 최근 발전에는 심방 빈맥(ATA)의 예방 및 종료를 위한 광범위한 진단 및 치료 알고리즘이 포함됩니다. 관리형 심실 조율(MVP)과 함께 예방적 심방 조율(PAP) 및 새로운 심방 항빈맥 조율 알고리즘(반응성 ATP™)은 최근 온전한 방정맥(AV) 심박 조율기 환자의 영구 심방 세동(AF)으로의 진행을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전도 및 ATA의 역사. 심방세동 부담을 줄이기 위한 Reactive ATP™의 사용이 일반적으로 구조적 심장 질환 및 심장 우박(HF)이 있는 이식형 제세동기(ICD) 환자에게까지 확장되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이환율과 사망률의 잘 알려진 원인인 심방성 빈맥(ATA) 및 심부전(HF)이 증가하고 있으며 환자 인구의 문제를 우려하고 있습니다. 이중 챔버 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 환자에서 발작에서 지속성 또는 영구 심방 세동(AF)으로의 진행이 문서화되었습니다. 심방세동의 발전/악화 또는 혈전색전증(뇌졸중 및 심근경색증[MI])과 같은 심방세동의 부작용 때문에 영구 심방세동의 예방은 삶의 질을 개선하고 입원을 줄이며 심방세동과 관련된 합병증을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. AF.

이식형 심장 장치 기술의 최근 발전에는 ATA의 예방 및 종료를 위한 광범위한 진단 및 치료 알고리즘이 포함됩니다. 관리형 심실 조율(MVP)과 함께 예방적 심방 조율(PAP) 및 새로운 심방 항빈맥 조율 알고리즘(반응성 ATP™)은 최근 온전한 방정맥(AV) 전도 및 병력이 있는 심박조율기 환자에서 영구 AF로의 진행을 감소시키는 것으로 나타났습니다. ATA의. 그 연구 결과는 Reactive ATP™가 특히 이 효과에 책임이 있음을 시사했습니다. 심방세동 부담을 줄이기 위한 Reactive ATP™의 사용이 일반적으로 구조적 심장 질환과 HF가 있는 이식형 제세동기(ICD) 환자에게까지 확장되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

이 연구의 목적은 ATA 병력이 있는 이중 챔버 또는 심장 재동기화 요법(CRT) ICD를 이식한 환자에서 심방 항빈맥 조율(반응성 ATP)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 환자
  • ≥18세(상한 연령 제한 없음)
  • 이전에 심방 항빈맥 조율 기능이 있는 Medtronic 이중 챔버 또는 CRT ICD를 이식했습니다. 구체적으로, Reactive ATP™는 최소 9개월 이전(6개월 데이터 수집 및 안정적인 감지의 확립 및 치유를 허용하기 위해 최소 3개월 이전에 발생)
  • 최소 0.8mV의 동리듬에서 측정된 P파
  • >=CareLink® 또는 사무실 내 심문에서 사용 가능한 6개월 AT/AF 부담 데이터
  • 지난 6개월 동안 >=1.0% AT/AF 부담(심방 세동 시간/총 모니터링 시간)
  • 지난 6개월 동안 항부정맥제 요법(Vaughan-Williams class I 또는 III)에 변화 없음

제외 기준:

  • 지속적 또는 영구적 AT/AF(AF 부담 >95%)
  • 의도적이거나 빈맥성 부정맥 요법의 결과로 지난 6개월 이내에 심방 세동 또는 심방 조동에 대한 심율동 전환
  • 지난 9개월 이내의 심방 세동 또는 심방 조동에 대한 절제(시술 후 3개월 공백 기간 후 6개월 데이터 수집)
  • 이전에 프로그래밍된 Reactive ATP™
  • 반복 측정 시 부비동 리듬에서 측정된 P파가 일관되게 <0.8mV입니다.
  • 원거리장 R파 또는 기타 과감지로 인해 해결되지 않은 아티팩트 AT/AF 감지
  • 6개월 이내에 예상되는 발전기 교체 또는 기타 장치 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반응성 ATP
등록된 모든 피험자는 ICD의 반응성 ATP 기능이 "켜짐" 상태가 됩니다.
장치: 반응성 ATP
반응성 ATP가 "켜짐"으로 전환됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동 부담
기간: 6 개월
심방세동 시간의 % = 심방세동 시간(연구 기간 6개월 이상) / 6개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적/영구적 심방세동
기간: 6 개월
지속성(7일) 또는 영구 심방세동 환자의 수/백분율
6 개월
심장율동전환
기간: 6 개월
심장율동전환을 겪은 환자의 수/백분율
6 개월
심혈관 입원
기간: 6 개월
심장 관련 문제로 입원한 환자의 수/백분율
6 개월
심실 조율 비율
기간: 6 개월
ICD에 의해 조절되는 심실 박동의 백분율
6 개월
심실 빈맥/심실 세동 ICD 요법
기간: 6 개월
적절하거나 부적절한 요법(ATP[항빈혈심장조율] 또는 쇼크)의 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hartford Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHC-2015-0024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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