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Lo studio REACT-ICD (REACT-ICD)

21 dicembre 2016 aggiornato da: Hartford Hospital

L'effetto dell'ATP™ reattivo sul carico della fibrillazione atriale nei pazienti con ICD: lo studio REACT-ICD

I recenti progressi con la tecnologia dei dispositivi cardiaci impiantabili includono ampi algoritmi diagnostici e terapeutici per la prevenzione e la cessazione delle tachiaritmie atriali (ATA). Recentemente è stato dimostrato che la stimolazione atriale preventiva (PAP) e un nuovo algoritmo di stimolazione antitachicardica atriale (Reactive ATP™) in combinazione con la stimolazione ventricolare gestita (MVP) riducono la progressione verso la fibrillazione atriale (FA) permanente nei pazienti con pacemaker con atriovenosa (AV) intatta conduzione e una storia di ATA. Non è noto se l'uso di Reactive ATP™ per ridurre il carico di FA si estenda ai pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), che tipicamente hanno cardiopatie strutturali e grandine cardiaca (HF).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tachiaritmie atriali (ATA) e l'insufficienza cardiaca (HF), che sono cause ben riconosciute di morbilità e mortalità, sono in aumento e preoccupanti problemi nella nostra popolazione di pazienti. Nei pazienti impiantati con un defibrillatore cardioverter impiantabile a doppia camera (ICD), è stata documentata la progressione della fibrillazione atriale (FA) da parossistica a persistente o permanente. A causa delle spiacevoli conseguenze della FA, come lo sviluppo/peggioramento dell'insufficienza cardiaca o eventi tromboembolici (ictus e infarto del miocardio [IM]), la prevenzione della FA permanente ha il potenziale per migliorare la qualità della vita, ridurre i ricoveri e ridurre le complicanze associate alla AF.

I recenti progressi con la tecnologia dei dispositivi cardiaci impiantabili includono ampi algoritmi diagnostici e terapeutici per la prevenzione e la cessazione dell'ATA. Recentemente è stato dimostrato che la stimolazione atriale preventiva (PAP) e un nuovo algoritmo di stimolazione antitachicardica atriale (Reactive ATP™) in combinazione con la stimolazione ventricolare gestita (MVP) riducono la progressione verso la FA permanente nei pazienti portatori di pacemaker con conduzione atriovenosa (AV) intatta e una storia dell'ATA. I risultati di quello studio hanno suggerito che l'ATP™ reattivo fosse specificamente responsabile di questo effetto. Non è noto se l'uso di Reactive ATP™ per ridurre il carico di FA si estenda ai pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), che in genere hanno cardiopatie strutturali e scompenso cardiaco.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del pacing antitachicardico atriale (ATP reattivo) in pazienti impiantati con un ICD bicamerale o con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) che hanno una storia di ATA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi e femmine
  • ≥18 anni (nessun limite massimo di età)
  • precedentemente impiantato con un ICD Medtronic bicamerale o CRT con capacità di stimolazione antitachicardica atriale; in particolare, Reactive ATP™ almeno 9 mesi prima (raccolta dati di sei mesi e impianto avvenuto almeno 3 mesi prima per consentire la guarigione e l'instaurazione di un sensing stabile)
  • onda P misurata in ritmo sinusale di almeno 0,8 mV
  • >=6 mesi di dati sul carico di AT/AF disponibili, da CareLink® o da interrogazioni in studio
  • >=1,0% carico AT/AF (ore in fibrillazione atriale/totale ore monitorate) negli ultimi 6 mesi
  • Nessun cambiamento nella terapia farmacologica antiaritmica (classe I o III di Vaughan-Williams) negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • AT/AF persistente o permanente (carico di FA >95%)
  • Cardioversione per fibrillazione atriale o flutter atriale negli ultimi 6 mesi, intenzionale o come risultato di una terapia per tachiaritmia
  • Ablazione per fibrillazione atriale o flutter atriale negli ultimi 9 mesi (raccolta dati per 6 mesi dopo un periodo di blanking post procedura di 3 mesi)
  • ATP™ reattivo precedentemente programmato su
  • Onde P misurate in ritmo sinusale costantemente <0,8 mV su misurazioni ripetute.
  • Rilevamento AT/AF artefatto irrisolto dovuto a onde R di campo lontano o altro oversensing
  • Previsto cambio del generatore o altro intervento chirurgico sul dispositivo entro sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATP reattivo
tutti i soggetti iscritti avranno la funzione ATP reattiva nel loro ICD attivata "attivata"
ATP reattivo attivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo in fibrillazione atriale = tempo in fibrillazione atriale (oltre 6 mesi di studio)/6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale persistente/permanente
Lasso di tempo: 6 mesi
numero/percentuale di pazienti con fibrillazione atriale persistente (7 giorni) o permanente
6 mesi
cardioversione
Lasso di tempo: 6 mesi
numero/percentuale di pazienti sottoposti a cardioversione
6 mesi
ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
numero/percentuale di pazienti ricoverati per problemi cardiaci
6 mesi
percentuale di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di battiti ventricolari stimolati dall'ICD
6 mesi
Terapie ICD per tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di terapie appropriate o inappropriate (ATP [stimolazione antitachicardica] o shock)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATP reattivo

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