- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02439424
Lo studio REACT-ICD (REACT-ICD)
L'effetto dell'ATP™ reattivo sul carico della fibrillazione atriale nei pazienti con ICD: lo studio REACT-ICD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tachiaritmie atriali (ATA) e l'insufficienza cardiaca (HF), che sono cause ben riconosciute di morbilità e mortalità, sono in aumento e preoccupanti problemi nella nostra popolazione di pazienti. Nei pazienti impiantati con un defibrillatore cardioverter impiantabile a doppia camera (ICD), è stata documentata la progressione della fibrillazione atriale (FA) da parossistica a persistente o permanente. A causa delle spiacevoli conseguenze della FA, come lo sviluppo/peggioramento dell'insufficienza cardiaca o eventi tromboembolici (ictus e infarto del miocardio [IM]), la prevenzione della FA permanente ha il potenziale per migliorare la qualità della vita, ridurre i ricoveri e ridurre le complicanze associate alla AF.
I recenti progressi con la tecnologia dei dispositivi cardiaci impiantabili includono ampi algoritmi diagnostici e terapeutici per la prevenzione e la cessazione dell'ATA. Recentemente è stato dimostrato che la stimolazione atriale preventiva (PAP) e un nuovo algoritmo di stimolazione antitachicardica atriale (Reactive ATP™) in combinazione con la stimolazione ventricolare gestita (MVP) riducono la progressione verso la FA permanente nei pazienti portatori di pacemaker con conduzione atriovenosa (AV) intatta e una storia dell'ATA. I risultati di quello studio hanno suggerito che l'ATP™ reattivo fosse specificamente responsabile di questo effetto. Non è noto se l'uso di Reactive ATP™ per ridurre il carico di FA si estenda ai pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), che in genere hanno cardiopatie strutturali e scompenso cardiaco.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del pacing antitachicardico atriale (ATP reattivo) in pazienti impiantati con un ICD bicamerale o con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) che hanno una storia di ATA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi e femmine
- ≥18 anni (nessun limite massimo di età)
- precedentemente impiantato con un ICD Medtronic bicamerale o CRT con capacità di stimolazione antitachicardica atriale; in particolare, Reactive ATP™ almeno 9 mesi prima (raccolta dati di sei mesi e impianto avvenuto almeno 3 mesi prima per consentire la guarigione e l'instaurazione di un sensing stabile)
- onda P misurata in ritmo sinusale di almeno 0,8 mV
- >=6 mesi di dati sul carico di AT/AF disponibili, da CareLink® o da interrogazioni in studio
- >=1,0% carico AT/AF (ore in fibrillazione atriale/totale ore monitorate) negli ultimi 6 mesi
- Nessun cambiamento nella terapia farmacologica antiaritmica (classe I o III di Vaughan-Williams) negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- AT/AF persistente o permanente (carico di FA >95%)
- Cardioversione per fibrillazione atriale o flutter atriale negli ultimi 6 mesi, intenzionale o come risultato di una terapia per tachiaritmia
- Ablazione per fibrillazione atriale o flutter atriale negli ultimi 9 mesi (raccolta dati per 6 mesi dopo un periodo di blanking post procedura di 3 mesi)
- ATP™ reattivo precedentemente programmato su
- Onde P misurate in ritmo sinusale costantemente <0,8 mV su misurazioni ripetute.
- Rilevamento AT/AF artefatto irrisolto dovuto a onde R di campo lontano o altro oversensing
- Previsto cambio del generatore o altro intervento chirurgico sul dispositivo entro sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ATP reattivo
tutti i soggetti iscritti avranno la funzione ATP reattiva nel loro ICD attivata "attivata"
|
ATP reattivo attivato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
% di tempo in fibrillazione atriale = tempo in fibrillazione atriale (oltre 6 mesi di studio)/6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fibrillazione atriale persistente/permanente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero/percentuale di pazienti con fibrillazione atriale persistente (7 giorni) o permanente
|
6 mesi
|
|
cardioversione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero/percentuale di pazienti sottoposti a cardioversione
|
6 mesi
|
|
ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero/percentuale di pazienti ricoverati per problemi cardiaci
|
6 mesi
|
|
percentuale di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
percentuale di battiti ventricolari stimolati dall'ICD
|
6 mesi
|
|
Terapie ICD per tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero di terapie appropriate o inappropriate (ATP [stimolazione antitachicardica] o shock)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Swerdlow CD, Schsls W, Dijkman B, Jung W, Sheth NV, Olson WH, Gunderson BD. Detection of atrial fibrillation and flutter by a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator. For the Worldwide Jewel AF Investigators. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):878-85. doi: 10.1161/01.cir.101.8.878.
- Lampe B, Hammerstingl C, Schwab JO, Mellert F, Stoffel-Wagner B, Grigull A, Fimmers R, Maisch B, Nickenig G, Lewalter T, Yang A. Adverse effects of permanent atrial fibrillation on heart failure in patients with preserved left ventricular function and chronic right apical pacing for complete heart block. Clin Res Cardiol. 2012 Oct;101(10):829-36. doi: 10.1007/s00392-012-0468-7. Epub 2012 May 16.
- Boriani G, Padeletti L, Santini M, Gulizia M, Capucci A, Botto G, Ricci R, Molon G, Accogli M, Vicentini A, Biffi M, Vimercati M, Grammatico A. Predictors of atrial antitachycardia pacing efficacy in patients affected by brady-tachy form of sick sinus syndrome and implanted with a DDDRP device. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jul;16(7):714-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.40716.x.
- Israel CW, Ehrlich JR, Gronefeld G, Klesius A, Lawo T, Lemke B, Hohnloser SH. Prevalence, characteristics and clinical implications of regular atrial tachyarrhythmias in patients with atrial fibrillation: insights from a study using a new implantable device. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):355-63. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01351-1.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2015-0024
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