- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02439424
L'essai REACT-ICD (REACT-ICD)
L'effet de l'ATP réactif sur le fardeau de la fibrillation auriculaire chez les patients DAI : l'essai REACT-ICD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tachyarythmies auriculaires (ATA) et l'insuffisance cardiaque (IC), qui sont des causes bien connues de morbidité et de mortalité, sont en augmentation et préoccupent notre population de patients. Chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) à double chambre, la progression d'une fibrillation auriculaire (FA) paroxystique à persistante ou permanente a été documentée. En raison des conséquences fâcheuses de la FA, telles que le développement/l'aggravation de l'IC ou d'événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde [IM]), la prévention de la FA permanente a le potentiel d'améliorer la qualité de vie, de réduire les hospitalisations et de diminuer les complications associées à UN F.
Les progrès récents de la technologie des dispositifs cardiaques implantables comprennent des algorithmes diagnostiques et thérapeutiques étendus pour la prévention ainsi que l'arrêt de l'ATA. Il a récemment été démontré que la stimulation auriculaire préventive (PAP) et un nouvel algorithme de stimulation antitachycardique auriculaire (Reactive ATP™) en association avec la stimulation ventriculaire gérée (MVP) réduisent la progression vers une FA permanente chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque avec une conduction auriculo-veineuse (AV) intacte et des antécédents de l'ATA. Les résultats de cette étude ont suggéré que le Reactive ATP™ était spécifiquement responsable de cet effet. On ne sait pas si l'utilisation de Reactive ATP™ pour réduire le fardeau de la FA s'étend aux patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DAI), qui ont généralement une maladie cardiaque structurelle et une IC.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation antitachycardique auriculaire (ATP réactive) chez les patients implantés avec un DCI double chambre ou de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) qui ont des antécédents d'ATA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes et femmes
- ≥18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- précédemment implanté avec un DCI Medtronic double chambre ou CRT avec capacité de stimulation antitachycardique auriculaire ; spécifiquement, Reactive ATP ™ au moins 9 mois auparavant (six mois de collecte de données et d'implantation au moins 3 mois auparavant pour permettre la guérison et l'établissement d'une détection stable)
- Onde P mesurée en rythme sinusal d'au moins 0,8 mV
- >= 6 mois de données sur la charge TA/FA disponibles, soit à partir de CareLink®, soit par interrogation en cabinet
- >=1,0 % Fardeau TA/FA (heures en fibrillation auriculaire/nombre total d'heures surveillées) au cours des 6 derniers mois
- Aucun changement dans le traitement médicamenteux antiarythmique (Vaughan-Williams classe I ou III) au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- TA/FA persistante ou permanente (fardeau de la FA > 95 %)
- Cardioversion pour fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire au cours des 6 derniers mois, soit intentionnellement, soit à la suite d'un traitement antitachyarythmique
- Ablation de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire au cours des 9 derniers mois (collecte de données de 6 mois après une période de blanking de 3 mois après la procédure)
- Reactive ATP™ précédemment programmé sur
- Ondes P mesurées en rythme sinusal constamment <0,8 mV lors de mesures répétées.
- Détection AT/AF artificielle non résolue en raison d'une onde R à champ lointain ou d'une autre surdétection
- Changement de générateur prévu ou autre chirurgie de l'appareil dans les six mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ATP réactif
tous les sujets inscrits verront la fonction ATP réactive dans leur ICD activée
|
ATP réactif activé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
|
% de temps en fibrillation auriculaire = temps en fibrillation auriculaire (sur 6 mois d'étude) / 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fibrillation auriculaire persistante/permanente
Délai: 6 mois
|
nombre/pourcentage de patients en fibrillation auriculaire persistante (7 jours) ou permanente
|
6 mois
|
cardioversion
Délai: 6 mois
|
nombre/pourcentage de patients ayant subi une cardioversion
|
6 mois
|
hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 6 mois
|
nombre/pourcentage de patients hospitalisés pour des problèmes cardiaques
|
6 mois
|
pourcentage de stimulation ventriculaire
Délai: 6 mois
|
pourcentage de battements ventriculaires stimulés par le DAI
|
6 mois
|
Tachycardie ventriculaire/Fibribilation ventriculaire Thérapies ICD
Délai: 6 mois
|
nombre de thérapies appropriées ou inappropriées (ATP [stimulation antitachycardique] ou choc)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare
Publications et liens utiles
Publications générales
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Swerdlow CD, Schsls W, Dijkman B, Jung W, Sheth NV, Olson WH, Gunderson BD. Detection of atrial fibrillation and flutter by a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator. For the Worldwide Jewel AF Investigators. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):878-85. doi: 10.1161/01.cir.101.8.878.
- Lampe B, Hammerstingl C, Schwab JO, Mellert F, Stoffel-Wagner B, Grigull A, Fimmers R, Maisch B, Nickenig G, Lewalter T, Yang A. Adverse effects of permanent atrial fibrillation on heart failure in patients with preserved left ventricular function and chronic right apical pacing for complete heart block. Clin Res Cardiol. 2012 Oct;101(10):829-36. doi: 10.1007/s00392-012-0468-7. Epub 2012 May 16.
- Boriani G, Padeletti L, Santini M, Gulizia M, Capucci A, Botto G, Ricci R, Molon G, Accogli M, Vicentini A, Biffi M, Vimercati M, Grammatico A. Predictors of atrial antitachycardia pacing efficacy in patients affected by brady-tachy form of sick sinus syndrome and implanted with a DDDRP device. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jul;16(7):714-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.40716.x.
- Israel CW, Ehrlich JR, Gronefeld G, Klesius A, Lawo T, Lemke B, Hohnloser SH. Prevalence, characteristics and clinical implications of regular atrial tachyarrhythmias in patients with atrial fibrillation: insights from a study using a new implantable device. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):355-63. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01351-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2015-0024
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ATP réactif
-
Natural Immune Systems IncComplété
-
Biotronik SE & Co. KGComplétéTachycardie ventriculaire, monomorpheL'Autriche, Finlande, Allemagne, Israël
-
TriReme Medical, LLCUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterRetiréMaladie artérielle périphérique sous-inguinaleÉtats-Unis
-
Maastricht University Medical CenterComplétéSyndrome de May-Thurner | Syndrome post-thrombotiquePays-Bas
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusComplétéAmputation | Amputation; Traumatique, Jambe, BasItalie
-
Medtronic EndovascularComplétéIschémie critique des membres inférieursAllemagne, Belgique, Pays-Bas, Suisse, L'Autriche, Italie
-
University of CreteComplétéUlcères ischémiques du pied
-
Assiut UniversityInconnue
-
Helsinki University Central HospitalComplétéMaladie occlusive de l'artère périphérique | Sténose de l'artère périphérique | Resténose de l'artère périphériqueFinlande
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Universidad Autonoma de San Luis PotosíActif, ne recrute pas