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L'essai REACT-ICD (REACT-ICD)

21 décembre 2016 mis à jour par: Hartford Hospital

L'effet de l'ATP réactif sur le fardeau de la fibrillation auriculaire chez les patients DAI : l'essai REACT-ICD

Les progrès récents de la technologie des dispositifs cardiaques implantables comprennent des algorithmes diagnostiques et thérapeutiques étendus pour la prévention ainsi que l'arrêt des tachyarythmies auriculaires (ATA). Il a récemment été démontré que la stimulation auriculaire préventive (PAP) et un nouvel algorithme de stimulation antitachycardique auriculaire (Reactive ATP™) en conjonction avec la stimulation ventriculaire gérée (MVP) réduisent la progression vers la fibrillation auriculaire permanente (FA) chez les patients porteurs d'un stimulateur auriculo-veineux (AV) intact conduction et une histoire d'ATA. On ne sait pas si l'utilisation de Reactive ATP™ pour réduire le fardeau de la FA s'étend aux patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), qui souffrent généralement d'une cardiopathie structurelle et d'une hémorragie cardiaque (HF).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tachyarythmies auriculaires (ATA) et l'insuffisance cardiaque (IC), qui sont des causes bien connues de morbidité et de mortalité, sont en augmentation et préoccupent notre population de patients. Chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) à double chambre, la progression d'une fibrillation auriculaire (FA) paroxystique à persistante ou permanente a été documentée. En raison des conséquences fâcheuses de la FA, telles que le développement/l'aggravation de l'IC ou d'événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde [IM]), la prévention de la FA permanente a le potentiel d'améliorer la qualité de vie, de réduire les hospitalisations et de diminuer les complications associées à UN F.

Les progrès récents de la technologie des dispositifs cardiaques implantables comprennent des algorithmes diagnostiques et thérapeutiques étendus pour la prévention ainsi que l'arrêt de l'ATA. Il a récemment été démontré que la stimulation auriculaire préventive (PAP) et un nouvel algorithme de stimulation antitachycardique auriculaire (Reactive ATP™) en association avec la stimulation ventriculaire gérée (MVP) réduisent la progression vers une FA permanente chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque avec une conduction auriculo-veineuse (AV) intacte et des antécédents de l'ATA. Les résultats de cette étude ont suggéré que le Reactive ATP™ était spécifiquement responsable de cet effet. On ne sait pas si l'utilisation de Reactive ATP™ pour réduire le fardeau de la FA s'étend aux patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DAI), qui ont généralement une maladie cardiaque structurelle et une IC.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation antitachycardique auriculaire (ATP réactive) chez les patients implantés avec un DCI double chambre ou de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) qui ont des antécédents d'ATA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hommes et femmes
  • ≥18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
  • précédemment implanté avec un DCI Medtronic double chambre ou CRT avec capacité de stimulation antitachycardique auriculaire ; spécifiquement, Reactive ATP ™ au moins 9 mois auparavant (six mois de collecte de données et d'implantation au moins 3 mois auparavant pour permettre la guérison et l'établissement d'une détection stable)
  • Onde P mesurée en rythme sinusal d'au moins 0,8 mV
  • >= 6 mois de données sur la charge TA/FA disponibles, soit à partir de CareLink®, soit par interrogation en cabinet
  • >=1,0 % Fardeau TA/FA (heures en fibrillation auriculaire/nombre total d'heures surveillées) au cours des 6 derniers mois
  • Aucun changement dans le traitement médicamenteux antiarythmique (Vaughan-Williams classe I ou III) au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • TA/FA persistante ou permanente (fardeau de la FA > 95 %)
  • Cardioversion pour fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire au cours des 6 derniers mois, soit intentionnellement, soit à la suite d'un traitement antitachyarythmique
  • Ablation de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire au cours des 9 derniers mois (collecte de données de 6 mois après une période de blanking de 3 mois après la procédure)
  • Reactive ATP™ précédemment programmé sur
  • Ondes P mesurées en rythme sinusal constamment <0,8 mV lors de mesures répétées.
  • Détection AT/AF artificielle non résolue en raison d'une onde R à champ lointain ou d'une autre surdétection
  • Changement de générateur prévu ou autre chirurgie de l'appareil dans les six mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATP réactif
tous les sujets inscrits verront la fonction ATP réactive dans leur ICD activée
ATP réactif activé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
% de temps en fibrillation auriculaire = temps en fibrillation auriculaire (sur 6 mois d'étude) / 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire persistante/permanente
Délai: 6 mois
nombre/pourcentage de patients en fibrillation auriculaire persistante (7 jours) ou permanente
6 mois
cardioversion
Délai: 6 mois
nombre/pourcentage de patients ayant subi une cardioversion
6 mois
hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 6 mois
nombre/pourcentage de patients hospitalisés pour des problèmes cardiaques
6 mois
pourcentage de stimulation ventriculaire
Délai: 6 mois
pourcentage de battements ventriculaires stimulés par le DAI
6 mois
Tachycardie ventriculaire/Fibribilation ventriculaire Thérapies ICD
Délai: 6 mois
nombre de thérapies appropriées ou inappropriées (ATP [stimulation antitachycardique] ou choc)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ATP réactif

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