Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REACT-ICD (REACT-ICD)

21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Wpływ reaktywnego ATP™ na obciążenie migotaniem przedsionków u pacjentów z ICD: badanie REACT-ICD

Ostatnie postępy w technologii wszczepialnych urządzeń kardiologicznych obejmują rozbudowane algorytmy diagnostyczne i terapeutyczne do zapobiegania, a także przerywania tachyarytmii przedsionkowych (ATA). Ostatnio wykazano, że prewencyjna stymulacja przedsionkowa (PAP) i nowy algorytm stymulacji antytachykardii przedsionkowej (Reactive ATP™) w połączeniu z zarządzaną stymulacją komorową (MVP) zmniejszają progresję do utrwalonego migotania przedsionków (AF) u pacjentów ze stymulatorem z nienaruszonym układem przedsionkowo-żylnym (AV) przewodzenie i historia ATA. Nie wiadomo, czy zastosowanie Reactive ATP™ w celu zmniejszenia obciążenia AF obejmuje pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), którzy zazwyczaj cierpią na strukturalną chorobę serca i grad serca (HF).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tachyarytmie przedsionkowe (ATA) i niewydolność serca (HF), które są dobrze rozpoznanymi przyczynami chorobowości i śmiertelności, narastają i stanowią problem w naszej populacji pacjentów. U pacjentów, którym wszczepiono dwukomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), udokumentowano progresję napadowego do przetrwałego lub utrwalonego migotania przedsionków (AF). Ze względu na niekorzystne następstwa AF, takie jak rozwój/nasilenie HF lub incydenty zakrzepowo-zatorowe (udar i zawał mięśnia sercowego [MI]), zapobieganie utrwalonemu AF może poprawić jakość życia, zmniejszyć liczbę hospitalizacji i zmniejszyć liczbę powikłań związanych z migotaniem przedsionków AF.

Ostatnie postępy w technologii wszczepialnych urządzeń kardiologicznych obejmują rozbudowane algorytmy diagnostyczne i terapeutyczne do zapobiegania, jak również przerywania ATA. Ostatnio wykazano, że prewencyjna stymulacja przedsionkowa (PAP) i nowy algorytm antytachykardii przedsionkowej (Reactive ATP™) w połączeniu z zarządzaną stymulacją komorową (MVP) zmniejszają progresję do utrwalonego AF u pacjentów ze stymulatorem z nienaruszonym przewodnictwem przedsionkowo-żylnym (AV) i wywiadem firmy ATA. Wyniki tego badania sugerowały, że za ten efekt odpowiada konkretnie Reactive ATP™. Nie wiadomo, czy zastosowanie Reactive ATP™ w celu zmniejszenia obciążenia AF dotyczy również pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), którzy zazwyczaj cierpią na strukturalną chorobę serca i HF.

Celem tego badania jest ocena skuteczności stymulacji antytachykardii przedsionkowej (reaktywna ATP) u pacjentów z wszczepionym ICD dwukomorowym lub ICD do terapii resynchronizującej (CRT), którzy przebyli ATA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów płci męskiej i żeńskiej
  • ≥18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • wcześniej wszczepiono dwukomorowy lub CRT ICD firmy Medtronic z możliwością stymulacji przedsionkowej przeciw częstoskurczowi; w szczególności Reactive ATP™ co najmniej 9 miesięcy wcześniej (6 miesięcy zbierania danych i implantacji co najmniej 3 miesiące wcześniej, aby umożliwić gojenie i ustanowienie stabilnego czucia)
  • zmierzona fala P w rytmie zatokowym co najmniej 0,8 mV
  • >=6 miesięcy dostępne są dane dotyczące obciążenia AT/AF, pochodzące z CareLink® lub wywiadu w biurze
  • >=1,0% obciążenie AT/AF (liczba godzin w migotaniu przedsionków/całkowita liczba monitorowanych godzin) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zmian w leczeniu lekami antyarytmicznymi (klasa I lub III wg Vaughana-Williamsa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe lub trwałe AT/AF (obciążenie AF >95%)
  • Kardiowersja z powodu migotania lub trzepotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zamierzona lub w wyniku terapii tachyarytmicznej
  • Ablacja migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków w ciągu ostatnich 9 miesięcy (6 miesięcy zbierania danych po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po zabiegu)
  • Reaktywne ATP™ zaprogramowane wcześniej
  • Zmierzone załamki P w rytmie zatokowym konsekwentnie <0,8 mV przy powtarzanych pomiarach.
  • Nierozwiązana artefaktyczna detekcja AT/AF z powodu załamka R dalekiego pola lub innego przeczucia
  • Spodziewana zmiana generatora lub inna operacja urządzenia w ciągu sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reaktywne ATP
wszyscy zapisani pacjenci będą mieli włączoną funkcję Reactive ATP w ICD
Urządzenie: Reaktywne ATP
Reaktywne ATP włączone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% czasu w migotaniu przedsionków = czas w migotaniu przedsionków (powyżej 6 miesięcy badania) / 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrwalone/utrwalone migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba/procent pacjentów z przetrwałym (7 dni) lub utrwalonym migotaniem przedsionków
6 miesięcy
kardiowersja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba/procent pacjentów poddanych kardiowersji
6 miesięcy
hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba/odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu problemów kardiologicznych
6 miesięcy
procent stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pobudzeń komorowych stymulowanych przez ICD
6 miesięcy
Terapie częstoskurczu komorowego/migotania komór ICD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba odpowiednich lub nieodpowiednich terapii (ATP [stymulacja antytachykardialna] lub wstrząs)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2015-0024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reaktywne ATP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj