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Die REACT-ICD-Studie (REACT-ICD)

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Hartford Hospital

Die Wirkung von Reactive ATP™ auf die Belastung durch Vorhofflimmern bei ICD-Patienten: Die REACT-ICD-Studie

Zu den jüngsten Fortschritten bei der Technologie implantierbarer Herzgeräte gehören umfangreiche diagnostische und therapeutische Algorithmen zur Vorbeugung sowie Beendigung atrialer Tachyarrhythmien (ATA). Präventive atriale Stimulation (PAP) und ein neuartiger atrialer Antitachykardie-Stimulationsalgorithmus (Reactive ATP™) in Verbindung mit verwalteter ventrikulärer Stimulation (MVP) haben kürzlich gezeigt, dass sie das Fortschreiten zu permanentem Vorhofflimmern (AF) bei Schrittmacherpatienten mit intakter atriovenöser (AV) reduzieren Leitung und eine Geschichte von ATA. Ob sich die Verwendung von Reactive ATP™ zur Reduzierung der AF-Belastung auf Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) erstreckt, die typischerweise an einer strukturellen Herzerkrankung und Herzhagel (HF) leiden, ist nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atriale Tachyarrhythmien (ATA) und Herzinsuffizienz (HF), die allgemein anerkannte Ursachen für Morbidität und Mortalität sind, nehmen in unserer Patientenpopulation zu und besorgniserregende Probleme. Bei Patienten, denen ein implantierbarer Zweikammer-Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert wurde, wurde das Fortschreiten von paroxysmalem zu persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern (AF) dokumentiert. Aufgrund der ungünstigen Folgen von Vorhofflimmern, wie z. B. Entwicklung/Verschlechterung von Herzinsuffizienz oder thromboembolischen Ereignissen (Schlaganfall und Myokardinfarkt [MI]), hat die Prävention von dauerhaftem Vorhofflimmern das Potenzial, die Lebensqualität zu verbessern, Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und die damit verbundenen Komplikationen zu verringern AF.

Zu den jüngsten Fortschritten bei der Technologie implantierbarer Herzgeräte gehören umfangreiche diagnostische und therapeutische Algorithmen zur Vorbeugung sowie Beendigung von ATA. Kürzlich wurde gezeigt, dass präventive atriale Stimulation (PAP) und ein neuartiger atrialer Antitachykardie-Stimulationsalgorithmus (Reactive ATP™) in Verbindung mit verwalteter ventrikulärer Stimulation (MVP) das Fortschreiten zu permanentem Vorhofflimmern bei Schrittmacherpatienten mit intakter atriovenöser (AV) Überleitung und einer Vorgeschichte reduzieren von ATA. Die Ergebnisse dieser Studie legten nahe, dass Reactive ATP™ speziell für diesen Effekt verantwortlich war. Ob sich die Verwendung von Reactive ATP™ zur Verringerung der AF-Belastung auch auf Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) erstreckt, die typischerweise an einer strukturellen Herzerkrankung und Herzinsuffizienz leiden, ist nicht bekannt.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der atrialen Antitachykardie-Stimulation (reaktives ATP) bei Patienten, denen entweder ein Zweikammer-ICD oder ein ICD für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert wurde und die eine Vorgeschichte von ATA haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten
  • ≥18 Jahre alt (keine Altersobergrenze)
  • zuvor implantiert mit einem Medtronic Zweikammer- oder CRT-ICD mit der Fähigkeit zur atrialen Antitachykardie-Stimulation; insbesondere Reactive ATP™ mindestens 9 Monate zuvor (sechs Monate Datenerfassung und Implantation mindestens 3 Monate zuvor, um Heilung und Etablierung einer stabilen Wahrnehmung zu ermöglichen)
  • gemessene P-Welle im Sinusrhythmus von mindestens 0,8 mV
  • >= AT/AF-Belastungsdaten für 6 Monate verfügbar, entweder von CareLink® oder in der Arztpraxis
  • >=1,0 % AT/AF-Belastung (Stunden mit Vorhofflimmern/gesamt überwachte Stunden) in den letzten 6 Monaten
  • Keine Änderung der medikamentösen Therapie mit Antiarrhythmika (Vaughan-Williams-Klasse I oder III) in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende oder permanente AT/AF (AF-Belastung >95 %)
  • Kardioversion bei Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb der letzten 6 Monate, entweder gewollt oder als Folge einer Tachyarrhythmie-Therapie
  • Ablation wegen Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb der letzten 9 Monate (6 Monate Datenerfassung nach einer 3-monatigen Ausblendzeit nach dem Eingriff)
  • Reactive ATP™ wurde zuvor aktiviert
  • Gemessene P-Wellen im Sinusrhythmus konstant <0,8 mV bei Wiederholungsmessungen.
  • Ungelöste artefakte AT/AF-Erkennung aufgrund von Fernfeld-R-Welle oder anderem Oversensing
  • Erwarteter Generatorwechsel oder andere Geräteoperationen innerhalb von sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reaktives ATP
Bei allen eingeschriebenen Probanden ist die Funktion „Reaktive ATP“ in ihrem ICD „eingeschaltet“.
Gerät: Reaktives ATP
Reaktives ATP auf "ein" geschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
% der Zeit mit Vorhofflimmern = Zeit mit Vorhofflimmern (über 6 Monate der Studie) / 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes/permanentes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl/Prozentsatz der Patienten mit persistierendem (7 Tage) oder permanentem Vorhofflimmern
6 Monate
Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl/Prozentsatz der Patienten, die sich einer Kardioversion unterzogen haben
6 Monate
kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl/Prozentsatz der Patienten, die wegen Herzproblemen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
6 Monate
Prozentsatz der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der ventrikulären Schläge, die vom ICD stimuliert werden
6 Monate
ICD-Therapien bei ventrikulärer Tachykardie/Ventrikulärer Fibrillation
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl angemessener oder unangemessener Therapien (ATP [antitachycardiac pacing] oder Schock)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2015-0024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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