A REACT-ICD próbaverzió (REACT-ICD)
A reaktív ATP™ hatása az ICD-s betegek pitvarfibrillációjának terhére: A REACT-ICD-próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvari tachyarrhythmiák (ATA) és a szívelégtelenség (HF), amelyek a megbetegedések és mortalitások jól ismert okai, egyre nő, és aggasztó problémát jelent betegpopulációnkban. Kétkamrás beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) beültetett betegeknél dokumentálták a paroxizmálistól a perzisztens vagy permanens pitvarfibrilláció (AF) progresszióját. Az AF nemkívánatos következményei miatt, mint például a szívelégtelenség kialakulása/rosszabbodása vagy thromboemboliás események (stroke és miokardiális infarktus [MI]), a permanens AF megelőzése javíthatja az életminőséget, csökkentheti a kórházi kezelések számát és csökkentheti a szövődményeket. AF.
A beültethető szíveszköz-technológia legújabb fejlesztései kiterjedt diagnosztikai és terápiás algoritmusokat tartalmaznak az ATA megelőzésére és megszüntetésére. A megelőző pitvari ingerlés (PAP) és az új pitvari antitachycardia ingerlési algoritmus (Reactive ATP™) a kezelt kamrai ingerléssel (MVP) kombinálva a közelmúltban kimutatták, hogy csökkenti a permanens AF-vé való progressziót olyan pacemaker-betegeknél, akiknek ép atriovenosus (AV) vezetése (AV) van anamnézisében. az ATA-ból. A tanulmány eredményei azt sugallták, hogy a Reactive ATP™ kifejezetten felelős ezért a hatásért. Nem ismert, hogy a Reactive ATP™ alkalmazása az AF-terhelés csökkentésére kiterjed-e a beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező betegekre is, akiknek jellemzően strukturális szívbetegségük és szívelégtelenségük van.
A tanulmány célja a pitvari antitachycardia ingerlés (Reaktív ATP) hatékonyságának értékelése olyan kétkamrás vagy szív-reszinkronizációs (CRT) ICD-vel beültetett betegeknél, akiknek anamnézisében ATA szerepel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és női betegek
- ≥18 éves (nincs felső korhatár)
- korábban beültetett Medtronic kétkamrás vagy CRT ICD-vel, amely képes pitvari antitachycardiás ingerlésre; konkrétan: Reactive ATP™ legalább 9 hónappal korábban (hat hónapos adatgyűjtés és beültetés legalább 3 hónappal korábban, hogy lehetővé tegye a gyógyulást és a stabil érzékelést)
- mért P hullám szinuszritmusban legalább 0,8 mV
- >=6 hónapos AT/AF teheradatok állnak rendelkezésre, akár a CareLink®-ről, akár az irodai kihallgatásról
- >=1,0% AT/AF terhelés (pitvarfibrillációban eltöltött óra/összes megfigyelt óra) az elmúlt 6 hónapban
- Nem változott az antiaritmiás gyógyszeres terápia (Vaughan-Williams I. vagy III. osztály) az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Állandó vagy állandó AT/AF (AF-terhelés >95%)
- Kardioverzió pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés miatt az elmúlt 6 hónapban, szándékosan vagy tachyarrhythmia-terápia eredményeként
- Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés miatti abláció az elmúlt 9 hónapban (6 hónapos adatgyűjtés a beavatkozást követő 3 hónapos szünetelési időszakot követően)
- Reaktív ATP™ korábban be van programozva
- A mért P-hullámok szinuszritmusban folyamatosan <0,8 mV ismételt méréseknél.
- Megoldatlan műtermékes AT/AF észlelés távoli R-hullám vagy más túlérzékelés miatt
- Hat hónapon belül várható generátorcsere vagy egyéb eszközműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reaktív ATP
minden beiratkozott alanynak „be van kapcsolva” a Reaktív ATP funkció az ICD-jében.
|
A reaktív ATP "bekapcsolva"
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pitvarfibrillációs teher
Időkeret: 6 hónap
|
Pitvarfibrillációban eltöltött idő %-a = pitvarfibrillációban eltöltött idő (6 hónapon túli vizsgálat) / 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós/permanens pitvarfibrilláció
Időkeret: 6 hónap
|
a tartós (7 napos) vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek száma/százaléka
|
6 hónap
|
|
kardioverzió
Időkeret: 6 hónap
|
a kardioverzión átesett betegek száma/százaléka
|
6 hónap
|
|
szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
|
szívproblémák miatt kórházba került betegek száma/százaléka
|
6 hónap
|
|
százalékos kamrai ingerlés
Időkeret: 6 hónap
|
az ICD által ingerelt kamrai ütések százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
Kamrai tachycardia/kamrai fibribiláció ICD-terápiák
Időkeret: 6 hónap
|
megfelelő vagy nem megfelelő terápiák száma (ATP [antitachycardiás ingerlés] vagy sokk)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Swerdlow CD, Schsls W, Dijkman B, Jung W, Sheth NV, Olson WH, Gunderson BD. Detection of atrial fibrillation and flutter by a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator. For the Worldwide Jewel AF Investigators. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):878-85. doi: 10.1161/01.cir.101.8.878.
- Lampe B, Hammerstingl C, Schwab JO, Mellert F, Stoffel-Wagner B, Grigull A, Fimmers R, Maisch B, Nickenig G, Lewalter T, Yang A. Adverse effects of permanent atrial fibrillation on heart failure in patients with preserved left ventricular function and chronic right apical pacing for complete heart block. Clin Res Cardiol. 2012 Oct;101(10):829-36. doi: 10.1007/s00392-012-0468-7. Epub 2012 May 16.
- Boriani G, Padeletti L, Santini M, Gulizia M, Capucci A, Botto G, Ricci R, Molon G, Accogli M, Vicentini A, Biffi M, Vimercati M, Grammatico A. Predictors of atrial antitachycardia pacing efficacy in patients affected by brady-tachy form of sick sinus syndrome and implanted with a DDDRP device. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jul;16(7):714-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.40716.x.
- Israel CW, Ehrlich JR, Gronefeld G, Klesius A, Lawo T, Lemke B, Hohnloser SH. Prevalence, characteristics and clinical implications of regular atrial tachyarrhythmias in patients with atrial fibrillation: insights from a study using a new implantable device. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):355-63. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01351-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2015-0024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .