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O ensaio REACT-ICD (REACT-ICD)

21 de dezembro de 2016 atualizado por: Hartford Hospital

O efeito do ATP™ reativo na carga de fibrilação atrial em pacientes com CDI: o estudo REACT-ICD

Avanços recentes na tecnologia de dispositivos cardíacos implantáveis ​​incluem extensos algoritmos de diagnóstico e terapêuticos para prevenção, bem como para eliminação de taquiarritmias atriais (ATA). A estimulação atrial preventiva (PAP) e um novo algoritmo de estimulação atrial antitaquicardia (Reactive ATP™) em conjunto com a estimulação ventricular controlada (MVP) demonstraram recentemente reduzir a progressão para fibrilação atrial (FA) permanente em pacientes com marcapasso com atriovenous (AV) intacto condução e história de ATA. Não se sabe se o uso do Reactive ATP™ para reduzir a carga de FA se estende a pacientes com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), que normalmente têm doença cardíaca estrutural e parada cardíaca (IC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Taquiarritmias atriais (ATA) e insuficiência cardíaca (IC), que são causas bem reconhecidas de morbidade e mortalidade, estão crescendo e são questões preocupantes em nossa população de pacientes. Em pacientes implantados com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) de câmara dupla, foi documentada a progressão de paroxística para fibrilação atrial (FA) persistente ou permanente. Devido às consequências indesejáveis ​​da FA, como o desenvolvimento/agravamento da IC ou eventos tromboembólicos (AVC e infarto do miocárdio [IM]), a prevenção da FA permanente tem o potencial de melhorar a qualidade de vida, reduzir as hospitalizações e diminuir as complicações associadas à FA. AF.

Avanços recentes com a tecnologia de dispositivos cardíacos implantáveis ​​incluem amplos algoritmos de diagnóstico e terapêuticos para prevenção, bem como o término da ATA. A estimulação atrial preventiva (PAP) e um novo algoritmo de estimulação atrial antitaquicardia (Reactive ATP™) em conjunto com a estimulação ventricular controlada (MVP) demonstraram recentemente reduzir a progressão para FA permanente em pacientes com marcapasso com condução atriovenosa (AV) intacta e história da ATA. Os resultados desse estudo sugeriram que o Reactive ATP™ foi especificamente responsável por esse efeito. Não se sabe se o uso de Reactive ATP™ para reduzir a carga de FA se estende a pacientes com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), que normalmente têm doença cardíaca estrutural e IC.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação de antitaquicardia atrial (ATP reativo) em pacientes implantados com CDI de dupla câmara ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com histórico de ATA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes masculinos e femininos
  • ≥18 anos (sem limite máximo de idade)
  • previamente implantado com CDI Medtronic de dupla câmara ou CRT com capacidade de estimulação de antitaquicardia atrial; especificamente, Reactive ATP™ pelo menos 9 meses antes (seis meses de coleta de dados e implante ocorrendo pelo menos 3 meses antes para permitir a cicatrização e estabelecimento de detecção estável)
  • onda P medida em ritmo sinusal de pelo menos 0,8 mV
  • >=6 meses de dados de carga de AT/AF disponíveis, seja do CareLink® ou interrogatório no consultório
  • >=1,0% carga de AT/AF (horas em fibrilação atrial/total de horas monitoradas) nos últimos 6 meses
  • Nenhuma mudança na terapia antiarrítmica (Vaughan-Williams classe I ou III) nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • AT/AF persistente ou permanente (carga de AF >95%)
  • Cardioversão para fibrilação atrial ou flutter atrial nos últimos 6 meses, intencional ou como resultado de uma terapia de taquiarritmia
  • Ablação para fibrilação atrial ou flutter atrial nos últimos 9 meses (6 meses de coleta de dados após um período de 3 meses em branco após o procedimento)
  • ATP™ reativo previamente programado em
  • Ondas P medidas em ritmo sinusal consistentemente <0,8 mV em medições repetidas.
  • Detecção de AT/AF artificial não resolvida devido à onda R de campo distante ou outro oversensing
  • Mudança esperada do gerador ou outra cirurgia do dispositivo dentro de seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATP reativo
todos os indivíduos inscritos terão o recurso ATP Reativo em seu CDI ativado
Dispositivo: ATP reativo
ATP reativo transformado em "ligado"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
carga de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
% de tempo em fibrilação atrial = tempo em fibrilação atrial (mais de 6 meses de estudo) / 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial persistente/permanente
Prazo: 6 meses
número/porcentagem de pacientes em fibrilação atrial persistente (7 dias) ou permanente
6 meses
cardioversão
Prazo: 6 meses
número/porcentagem de pacientes submetidos à cardioversão
6 meses
hospitalização cardiovascular
Prazo: 6 meses
número/porcentagem de pacientes hospitalizados por problemas cardíacos
6 meses
porcentagem de estimulação ventricular
Prazo: 6 meses
porcentagem de batimentos ventriculares estimulados pelo CDI
6 meses
Terapias de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular com CDI
Prazo: 6 meses
número de terapias apropriadas ou inapropriadas (ATP [estimulação antitaquicardíaca] ou choque)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2015-0024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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