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REACT-ICD試験 (REACT-ICD)

2016年12月21日 更新者：Hartford Hospital

ICD 患者の心房細動負担に対する Reactive ATP™ の効果：REACT-ICD 試験

埋め込み型心臓デバイス技術の最近の進歩には、心房性頻脈性不整脈 (ATA) の予防と終結のための広範な診断および治療アルゴリズムが含まれます。 予防的心房ペーシング (PAP) および新しい心房性抗頻脈ペーシング アルゴリズム (Reactive ATP™) と管理された心室ペーシング (MVP) を併用すると、無傷の房静脈 (AV) を有するペースメーカー患者の永久心房細動 (AF) への進行が減少することが最近示されました。伝導とATAの歴史。 AF 負担を軽減するための Reactive ATP™ の使用が、一般的に構造的心疾患および心蛭症 (HF) を有する埋め込み型除細動器 (ICD) 患者にまで及ぶかどうかは不明です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

罹患率と死亡率の原因としてよく認識されている心房性頻脈性不整脈 (ATA) と心不全 (HF) は増加しており、患者集団の問題に関係しています。 デュアル チャンバー埋め込み型除細動器 (ICD) を埋め込まれた患者では、発作性から持続性または永続的な心房細動 (AF) への進行が報告されています。 心不全や血栓塞栓症（脳卒中および心筋梗塞[MI]）の発症/悪化などの心房細動の望ましくない結果のために、恒久的な心房細動の予防は、生活の質を改善し、入院を減らし、関連する合併症を減らす可能性があります。 AF。

植込み型心臓デバイス技術の最近の進歩には、ATA の予防と終了のための広範な診断および治療アルゴリズムが含まれます。 予防的心房ペーシング (PAP) と新しい心房性抗頻脈ペーシング アルゴリズム (Reactive ATP™) を管理された心室ペーシング (MVP) と併用すると、房静脈 (AV) 伝導が損なわれておらず、既往歴のあるペースメーカー患者の永久心房細動への進行が減少することが最近示されました。 ATAの。 その研究の結果は、Reactive ATP™ が特にこの効果の原因であることを示唆していました。 AF 負荷を軽減するための Reactive ATP™ の使用が、一般に構造的心疾患と HF を有する埋め込み型除細動器 (ICD) 患者にまで及ぶかどうかは不明です。

この研究の目的は、ATA の病歴があるデュアルチャンバーまたは心臓再同期療法 (CRT) ICD を移植された患者における心房抗頻脈ペーシング (反応性 ATP) の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の患者
  • 18歳以上（年齢上限なし）
  • -心房性抗頻脈ペーシング機能を備えたメドトロニックデュアルチャンバーまたはCRT ICDが以前に埋め込まれている;具体的には、少なくとも 9 か月前の Reactive ATP™ (治癒と安定したセンシングの確立を可能にするために、少なくとも 3 か月前に行われた 6 か月のデータ収集と移植)
  • -少なくとも0.8 mVの洞調律で測定されたP波
  • >= 6 か月の AT/AF 負荷データが利用可能 (CareLink® またはオフィスでの尋問のいずれか)
  • >=1.0% AT/AF 負荷 (心房細動の時間/監視された合計時間) 過去 6 か月
  • -過去6か月間に抗不整脈薬療法（Vaughan-WilliamsクラスIまたはIII）に変化がない

除外基準:

  • 永続的または永続的な AT/AF (AF 負担 >95%)
  • -過去6か月以内の心房細動または心房粗動に対する除細動（意図的または頻脈性不整脈治療の結果として）
  • -過去9か月以内の心房細動または心房粗動のアブレーション（3か月のブランキング期間後の6か月のデータ収集手順）
  • 以前にプログラムされた Reactive ATP™
  • 洞調律で測定された P 波は、繰り返し測定で一貫して <0.8 mV。
  • ファーフィールド R 波またはその他のオーバーセンシングによる未解決の人為的 AT/AF 検出
  • 発電機の交換またはその他の装置の手術が 6 か月以内に予定されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：反応性ATP
登録されたすべての被験者は、ICD の Reactive ATP 機能が「オン」になります。
デバイス：反応性ATP
反応性 ATP を「オン」にする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の負担
時間枠：6ヵ月
心房細動の時間の% = 心房細動の時間 (6 か月以上の研究) / 6 か月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性/永久心房細動
時間枠：6ヵ月
持続性（7日間）または永久心房細動の患者の数/割合
6ヵ月
除細動
時間枠：6ヵ月
カルディオバージョンを受けた患者の数/割合
6ヵ月
心血管入院
時間枠：6ヵ月
心臓関連の問題で入院した患者の数/割合
6ヵ月
心室ペーシングの割合
時間枠：6ヵ月
ICD によってペーシングされる心室拍動の割合
6ヵ月
心室頻拍・心室細動のICD治療
時間枠：6ヵ月
適切または不適切な治療の数 (ATP [抗頻脈ペーシング] またはショック)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hartford Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Steven Zweibel, MD、Hartford Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月21日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHC-2015-0024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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