Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het REACT-ICD-onderzoek (REACT-ICD)

21 december 2016 bijgewerkt door: Hartford Hospital

Het effect van reactieve ATP™ op de last van boezemfibrilleren bij ICD-patiënten: de REACT-ICD-studie

Recente ontwikkelingen op het gebied van implanteerbare cardiale apparaattechnologie omvatten uitgebreide diagnostische en therapeutische algoritmen voor zowel preventie als beëindiging van atriale tachyaritmieën (ATA). Onlangs is aangetoond dat preventieve atriale stimulatie (PAP) en een nieuw atrium anti-tachycardie-stimulatiealgoritme (Reactive ATP™) in combinatie met beheerde ventriculaire stimulatie (MVP) de progressie naar permanent atriumfibrilleren (AF) verminderen bij pacemakerpatiënten met intacte atrioveneuze (AV) geleiding en een geschiedenis van ATA. Of het gebruik van Reactive ATP™ voor het verminderen van AF-belasting ook geldt voor patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), die doorgaans een structurele hartaandoening en harthagel (HF) hebben, is niet bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriale tachyaritmieën (ATA) en hartfalen (HF), algemeen erkende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit, nemen toe en zorgen voor problemen in onze patiëntenpopulatie. Bij patiënten bij wie een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met twee kamers is geïmplanteerd, is progressie van paroxismaal tot aanhoudend of permanent atriumfibrilleren (AF) gedocumenteerd. Vanwege de ongewenste gevolgen van AF, zoals ontwikkeling/verergering van HF of trombo-embolische gebeurtenissen (beroerte en myocardinfarct [MI]), heeft preventie van permanent AF het potentieel om de kwaliteit van leven te verbeteren, ziekenhuisopnames te verminderen en de complicaties geassocieerd met AF.

Recente ontwikkelingen met implanteerbare cardiale apparaattechnologie omvatten uitgebreide diagnostische en therapeutische algoritmen voor zowel preventie als beëindiging van ATA. Van preventieve atriale stimulatie (PAP) en een nieuw atrium anti-tachycardie-stimulatie-algoritme (Reactive ATP™) in combinatie met beheerde ventriculaire stimulatie (MVP) is onlangs aangetoond dat het de progressie naar permanent AF vermindert bij pacemakerpatiënten met intacte atrioveneuze (AV) geleiding en een voorgeschiedenis van ATA. Resultaten van die studie suggereerden dat Reactive ATP™ specifiek verantwoordelijk was voor dit effect. Of het gebruik van Reactive ATP™ voor het verminderen van AF-belasting ook geldt voor patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), die typisch structurele hartaandoeningen en HF hebben, is niet bekend.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van atriale anti-tachycardiestimulatie (reactieve ATP) bij patiënten bij wie een tweekamer-ICD of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-ICD is geïmplanteerd en die een voorgeschiedenis van ATA hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • ≥18 jaar oud (geen maximumleeftijd)
  • eerder geïmplanteerd met een tweekamer- of CRT-ICD van Medtronic met de mogelijkheid van atriale antitachycardiestimulatie; in het bijzonder Reactieve ATP™ ten minste 9 maanden eerder (zes maanden gegevensverzameling en implantatie vond ten minste 3 maanden eerder plaats om genezing en stabiele detectie mogelijk te maken)
  • gemeten P-golf in sinusritme van minimaal 0,8 mV
  • >=6 maanden AT/AF belastingsgegevens beschikbaar, hetzij van CareLink® of uitlezing op kantoor
  • >=1,0% AT/AF-belasting (uren in atriumfibrilleren/totaal aantal uren gemonitord) in de afgelopen 6 maanden
  • Geen verandering in behandeling met anti-aritmica (Vaughan-Williams klasse I of III) in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende of permanente AT/AF (AF-last >95%)
  • Cardioversie voor atriumfibrilleren of atriumflutter in de afgelopen 6 maanden, opzettelijk of als gevolg van een tachyaritmietherapie
  • Ablatie voor atriumfibrilleren of atriumflutter in de afgelopen 9 maanden (gegevensverzameling van 6 maanden na een blankingperiode van 3 maanden na de procedure)
  • Reactieve ATP™ eerder geprogrammeerd op
  • Gemeten P-golven in sinusritme consistent <0,8 mV bij herhaalde metingen.
  • Onopgeloste artefactuele AT/AF-detectie als gevolg van far-field R-golf of andere oversensing
  • Verwachte generatorwissel of andere chirurgische ingreep binnen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reactieve ATP
alle ingeschreven proefpersonen hebben de Reactive ATP-functie in hun ICD ingeschakeld
Reactieve ATP op "aan" gezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
% van de tijd bij atriumfibrilleren = tijd bij atriumfibrilleren (gedurende 6 maanden studie) / 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende/permanente atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal/percentage patiënten met aanhoudend (7 dagen) of permanent atriumfibrilleren
6 maanden
cardioversie
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal/percentage patiënten dat cardioversie onderging
6 maanden
cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal/percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege hartgerelateerde problemen
6 maanden
percentage ventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage ventriculaire slagen dat door de ICD wordt gestimuleerd
6 maanden
Ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibribilatie ICD-therapieën
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal geschikte of ongepaste therapieën (ATP [antitachycardiac pacing] of shock)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Zweibel, MD, Hartford HealthCare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reactieve ATP

Abonneren