- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02439424
Het REACT-ICD-onderzoek (REACT-ICD)
Het effect van reactieve ATP™ op de last van boezemfibrilleren bij ICD-patiënten: de REACT-ICD-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriale tachyaritmieën (ATA) en hartfalen (HF), algemeen erkende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit, nemen toe en zorgen voor problemen in onze patiëntenpopulatie. Bij patiënten bij wie een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met twee kamers is geïmplanteerd, is progressie van paroxismaal tot aanhoudend of permanent atriumfibrilleren (AF) gedocumenteerd. Vanwege de ongewenste gevolgen van AF, zoals ontwikkeling/verergering van HF of trombo-embolische gebeurtenissen (beroerte en myocardinfarct [MI]), heeft preventie van permanent AF het potentieel om de kwaliteit van leven te verbeteren, ziekenhuisopnames te verminderen en de complicaties geassocieerd met AF.
Recente ontwikkelingen met implanteerbare cardiale apparaattechnologie omvatten uitgebreide diagnostische en therapeutische algoritmen voor zowel preventie als beëindiging van ATA. Van preventieve atriale stimulatie (PAP) en een nieuw atrium anti-tachycardie-stimulatie-algoritme (Reactive ATP™) in combinatie met beheerde ventriculaire stimulatie (MVP) is onlangs aangetoond dat het de progressie naar permanent AF vermindert bij pacemakerpatiënten met intacte atrioveneuze (AV) geleiding en een voorgeschiedenis van ATA. Resultaten van die studie suggereerden dat Reactive ATP™ specifiek verantwoordelijk was voor dit effect. Of het gebruik van Reactive ATP™ voor het verminderen van AF-belasting ook geldt voor patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), die typisch structurele hartaandoeningen en HF hebben, is niet bekend.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van atriale anti-tachycardiestimulatie (reactieve ATP) bij patiënten bij wie een tweekamer-ICD of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-ICD is geïmplanteerd en die een voorgeschiedenis van ATA hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten
- ≥18 jaar oud (geen maximumleeftijd)
- eerder geïmplanteerd met een tweekamer- of CRT-ICD van Medtronic met de mogelijkheid van atriale antitachycardiestimulatie; in het bijzonder Reactieve ATP™ ten minste 9 maanden eerder (zes maanden gegevensverzameling en implantatie vond ten minste 3 maanden eerder plaats om genezing en stabiele detectie mogelijk te maken)
- gemeten P-golf in sinusritme van minimaal 0,8 mV
- >=6 maanden AT/AF belastingsgegevens beschikbaar, hetzij van CareLink® of uitlezing op kantoor
- >=1,0% AT/AF-belasting (uren in atriumfibrilleren/totaal aantal uren gemonitord) in de afgelopen 6 maanden
- Geen verandering in behandeling met anti-aritmica (Vaughan-Williams klasse I of III) in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende of permanente AT/AF (AF-last >95%)
- Cardioversie voor atriumfibrilleren of atriumflutter in de afgelopen 6 maanden, opzettelijk of als gevolg van een tachyaritmietherapie
- Ablatie voor atriumfibrilleren of atriumflutter in de afgelopen 9 maanden (gegevensverzameling van 6 maanden na een blankingperiode van 3 maanden na de procedure)
- Reactieve ATP™ eerder geprogrammeerd op
- Gemeten P-golven in sinusritme consistent <0,8 mV bij herhaalde metingen.
- Onopgeloste artefactuele AT/AF-detectie als gevolg van far-field R-golf of andere oversensing
- Verwachte generatorwissel of andere chirurgische ingreep binnen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reactieve ATP
alle ingeschreven proefpersonen hebben de Reactive ATP-functie in hun ICD ingeschakeld
|
Reactieve ATP op "aan" gezet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% van de tijd bij atriumfibrilleren = tijd bij atriumfibrilleren (gedurende 6 maanden studie) / 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende/permanente atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal/percentage patiënten met aanhoudend (7 dagen) of permanent atriumfibrilleren
|
6 maanden
|
|
cardioversie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal/percentage patiënten dat cardioversie onderging
|
6 maanden
|
|
cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal/percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege hartgerelateerde problemen
|
6 maanden
|
|
percentage ventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage ventriculaire slagen dat door de ICD wordt gestimuleerd
|
6 maanden
|
|
Ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibribilatie ICD-therapieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal geschikte of ongepaste therapieën (ATP [antitachycardiac pacing] of shock)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Zweibel, MD, Hartford HealthCare
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Swerdlow CD, Schsls W, Dijkman B, Jung W, Sheth NV, Olson WH, Gunderson BD. Detection of atrial fibrillation and flutter by a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator. For the Worldwide Jewel AF Investigators. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):878-85. doi: 10.1161/01.cir.101.8.878.
- Lampe B, Hammerstingl C, Schwab JO, Mellert F, Stoffel-Wagner B, Grigull A, Fimmers R, Maisch B, Nickenig G, Lewalter T, Yang A. Adverse effects of permanent atrial fibrillation on heart failure in patients with preserved left ventricular function and chronic right apical pacing for complete heart block. Clin Res Cardiol. 2012 Oct;101(10):829-36. doi: 10.1007/s00392-012-0468-7. Epub 2012 May 16.
- Boriani G, Padeletti L, Santini M, Gulizia M, Capucci A, Botto G, Ricci R, Molon G, Accogli M, Vicentini A, Biffi M, Vimercati M, Grammatico A. Predictors of atrial antitachycardia pacing efficacy in patients affected by brady-tachy form of sick sinus syndrome and implanted with a DDDRP device. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jul;16(7):714-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.40716.x.
- Israel CW, Ehrlich JR, Gronefeld G, Klesius A, Lawo T, Lemke B, Hohnloser SH. Prevalence, characteristics and clinical implications of regular atrial tachyarrhythmias in patients with atrial fibrillation: insights from a study using a new implantable device. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):355-63. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01351-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2015-0024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reactieve ATP
-
Yonsei UniversityNog niet aan het werven
-
Natural Immune Systems IncVoltooid
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...WervingImplementatie Wetenschap | Hiv-infectie bij adolescenten | Implementatiestrategieën | Overgang naar volwassenenzorgKenia
-
Metabolic Technologies Inc.University of TampaVoltooidSpiervermoeidheid veroorzaakt door herhaalde spieroefeningenVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVentriculaire tachycardie, monomorfOostenrijk, Finland, Duitsland, Israël
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusVoltooidAmputatie | Amputatie; Traumatisch, been, lagerItalië
-
Ruihua WeiBeijing Tongren HospitalWerving
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Universidad Autonoma de San Luis PotosíVoltooid
-
Medipol UniversityNog niet aan het wervenOefening verslaving | Apneu, obstructief | Fysiotherapie en revalidatieTurkije (Türkiye)
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...VoltooidStenose van de popliteale arterie | Atheroom