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El ensayo REACT-ICD (REACT-ICD)

21 de diciembre de 2016 actualizado por: Hartford Hospital

El efecto del ATP™ reactivo sobre la carga de la fibrilación auricular en pacientes con DAI: el ensayo REACT-ICD

Los avances recientes con la tecnología de dispositivos cardíacos implantables incluyen amplios algoritmos diagnósticos y terapéuticos para la prevención y la terminación de las taquiarritmias auriculares (ATA). Recientemente se ha demostrado que la estimulación auricular preventiva (PAP) y un nuevo algoritmo de estimulación antitaquicardia auricular (Reactive ATP™) junto con la estimulación ventricular controlada (MVP) reducen la progresión a fibrilación auricular (FA) permanente en pacientes con marcapasos y auriculovenoso (AV) intacto. conducción y una historia de ATA. Se desconoce si el uso de Reactive ATP™ para reducir la carga de la fibrilación auricular se extiende a los pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), que suelen tener una cardiopatía estructural y granizo cardíaco (HF).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las taquiarritmias auriculares (ATA) y la insuficiencia cardíaca (IC), que son causas reconocidas de morbilidad y mortalidad, son problemas crecientes y preocupantes en nuestra población de pacientes. En pacientes a los que se les implantó un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) bicameral, se ha documentado la progresión de fibrilación auricular (FA) paroxística a persistente o permanente. Debido a las consecuencias adversas de la FA, como el desarrollo/empeoramiento de la IC o eventos tromboembólicos (accidente cerebrovascular e infarto de miocardio [IM]), la prevención de la FA permanente tiene el potencial de mejorar la calidad de vida, reducir las hospitalizaciones y disminuir las complicaciones asociadas con AF.

Los avances recientes con la tecnología de dispositivos cardíacos implantables incluyen extensos algoritmos de diagnóstico y terapéuticos para la prevención y la terminación de ATA. Se ha demostrado recientemente que la estimulación auricular preventiva (PAP) y un nuevo algoritmo de estimulación antitaquicardia auricular (Reactive ATP™) junto con la estimulación ventricular controlada (MVP) reducen la progresión a FA permanente en pacientes con marcapasos con conducción auriculovenosa (AV) intacta y antecedentes de ATA. Los resultados de ese estudio sugirieron que Reactive ATP™ fue específicamente responsable de este efecto. Se desconoce si el uso de Reactive ATP™ para reducir la carga de la fibrilación auricular se extiende a los pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI), que suelen tener cardiopatía estructural e insuficiencia cardíaca.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación auricular antitaquicardia (ATP reactivo) en pacientes implantados con un DAI bicameral o de terapia de resincronización cardíaca (TRC) que tienen antecedentes de ATA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes masculinos y femeninos
  • ≥18 años (sin límite de edad superior)
  • previamente implantado con un ICD de doble cámara o TRC de Medtronic con capacidad de estimulación auricular antitaquicardia; específicamente, Reactive ATP™ al menos 9 meses antes (recopilación de datos de seis meses e implante al menos 3 meses antes para permitir la curación y el establecimiento de una detección estable)
  • Onda P medida en ritmo sinusal de al menos 0,8 mV
  • >=6 meses Datos de carga de TA/FA disponibles, ya sea de CareLink® o interrogatorio en el consultorio
  • >=1,0% Carga de TA/FA (horas en fibrilación auricular/horas totales monitorizadas) en los últimos 6 meses
  • Sin cambios en el tratamiento farmacológico antiarrítmico (clase I o III de Vaughan-Williams) en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • TA/FA persistente o permanente (carga de FA >95%)
  • Cardioversión por fibrilación auricular o aleteo auricular en los últimos 6 meses, ya sea intencional o como resultado de una terapia de taquiarritmia
  • Ablación por fibrilación auricular o aleteo auricular en los últimos 9 meses (recopilación de datos de 6 meses después de un período de cegamiento de 3 meses posterior al procedimiento)
  • ATP™ reactivo previamente programado en
  • Ondas P medidas en ritmo sinusal constantemente <0,8 mV en mediciones repetidas.
  • Detección de AT/AF artificial no resuelta debido a onda R de campo lejano u otra sobredetección
  • Cambio de generador esperado u otra cirugía de dispositivo dentro de los seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATP reactivo
todos los sujetos inscritos tendrán la función ATP reactiva en su ICD activada
Dispositivo: ATP reactivo
El ATP reactivo se convirtió en "encendido"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
% de tiempo en fibrilación auricular = tiempo en fibrilación auricular (más de 6 meses de estudio) / 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular persistente/permanente
Periodo de tiempo: 6 meses
número/porcentaje de pacientes en fibrilación auricular persistente (7 días) o permanente
6 meses
cardioversión
Periodo de tiempo: 6 meses
número/porcentaje de pacientes que se sometieron a cardioversión
6 meses
hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
número/porcentaje de pacientes que fueron hospitalizados por problemas relacionados con el corazón
6 meses
porcentaje de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de latidos ventriculares estimulados por el DAI
6 meses
Terapias con DAI para taquicardia ventricular/fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: 6 meses
número de terapias apropiadas o inapropiadas (ATP [marcapasos antitaquicardiaco] o shock)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHC-2015-0024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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