Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze REACT-ICD (REACT-ICD)

21. prosince 2016 aktualizováno: Hartford Hospital

Vliv reaktivního ATP™ na zátěž fibrilací síní u pacientů s ICD: studie REACT-ICD

Nedávné pokroky v technologii implantabilních srdečních přístrojů zahrnují rozsáhlé diagnostické a terapeutické algoritmy pro prevenci i ukončení síňových tachyarytmií (ATA). Preventivní síňová stimulace (PAP) a nový síňový antitachykardický stimulační algoritmus (Reactive ATP™) ve spojení s řízenou komorovou stimulací (MVP) nedávno prokázaly, že snižují progresi k trvalé fibrilaci síní (AF) u pacientů s kardiostimulátorem s intaktní atriovenózní (AV) vedení a historie ATA. Není známo, zda se použití Reactive ATP™ pro snížení zátěže AF rozšiřuje na pacienty s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD), kteří mají typicky strukturální onemocnění srdce a srdeční krupobití (HF).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síňové tachyarytmie (ATA) a srdeční selhání (HF), které jsou dobře známými příčinami morbidity a mortality, v naší populaci pacientů narůstají a jsou problémem. U pacientů s implantovaným dvoudutinovým implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) byla dokumentována progrese paroxysmální do perzistující nebo trvalé fibrilace síní (AF). Kvůli nepříjemným následkům FS, jako je rozvoj/zhoršení srdečního selhání nebo tromboembolických příhod (mrtvice a infarkt myokardu [IM]), má prevence trvalé FS potenciál zlepšit kvalitu života, snížit počet hospitalizací a snížit komplikace spojené s AF.

Nedávné pokroky v technologii implantovatelných srdečních zařízení zahrnují rozsáhlé diagnostické a terapeutické algoritmy pro prevenci i ukončení ATA. Nedávno bylo prokázáno, že preventivní síňová stimulace (PAP) a nový síňový antitachykardický stimulační algoritmus (Reactive ATP™) ve spojení s řízenou komorovou stimulací (MVP) snižují progresi k trvalé FS u pacientů s kardiostimulátorem s intaktním atriovenózním (AV) vedením a anamnézou ATA. Výsledky této studie naznačují, že za tento účinek je odpovědný konkrétně Reactive ATP™. Není známo, zda se použití Reactive ATP™ pro snížení zátěže FS vztahuje i na pacienty s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD), kteří mají typicky strukturální onemocnění srdce a HF.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost síňové antitachykardické stimulace (Reaktivní ATP) u pacientů s implantovaným ICD dvoudutinovou nebo srdeční resynchronizační terapií (CRT), kteří mají v anamnéze ATA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské a ženské pacienty
  • ≥18 let (bez horní věkové hranice)
  • dříve implantovaný dvoudutinový nebo CRT ICD Medtronic se schopností síňové antitachykardické stimulace; konkrétně Reactive ATP™ alespoň před 9 měsíci (šestiměsíční sběr dat a implantace proběhly alespoň 3 měsíce předtím, aby bylo možné hojit a nastolit stabilní snímání)
  • naměřená P vlna v sinusovém rytmu alespoň 0,8 mV
  • K dispozici jsou údaje o zátěži AT/AF za >=6 měsíců, buď ze systému CareLink® nebo z interního dotazování
  • >=1,0 % zátěž AT/AF (hodiny fibrilace síní/celkový počet sledovaných hodin) za posledních 6 měsíců
  • Žádná změna antiarytmické farmakoterapie (Vaughan-Williams třída I nebo III) za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé nebo trvalé AT/AF (zátěž AF > 95 %)
  • Kardioverze pro fibrilaci síní nebo flutter síní během posledních 6 měsíců, buď úmyslně, nebo jako výsledek terapie tachyarytmie
  • Ablace fibrilace síní nebo flutteru síní za posledních 9 měsíců (6 měsíců sběr dat po 3měsíčním období po zaslepení)
  • Dříve naprogramovaný reaktivní ATP™
  • Měřené P vlny v sinusovém rytmu konzistentně <0,8 mV při opakovaných měřeních.
  • Nevyřešená umělá detekce AT/AF kvůli vzdálené R vlně nebo jinému nadměrnému snímání
  • Předpokládaná výměna generátoru nebo jiná operace zařízení do šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reaktivní ATP
všechny zapsané předměty budou mít ve svém ICD "zapnutou" funkci Reactive ATP
Přístroj: Reaktivní ATP
Reaktivní ATP zapnuto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zátěž fibrilací síní
Časové okno: 6 měsíců
% doby fibrilace síní = doba fibrilace síní (více než 6 měsíců studie) / 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající/trvalá fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
počet/procento pacientů s přetrvávající (7 dní) nebo permanentní fibrilací síní
6 měsíců
kardioverze
Časové okno: 6 měsíců
počet/procento pacientů, kteří podstoupili kardioverzi
6 měsíců
kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
počet/procento pacientů, kteří byli hospitalizováni pro srdeční problémy
6 měsíců
procento komorové stimulace
Časové okno: 6 měsíců
procento komorových tepů, které jsou stimulovány ICD
6 měsíců
Terapie ICD na komorovou tachykardii/komorovou fibribilaci
Časové okno: 6 měsíců
počet vhodných nebo nevhodných terapií (ATP [antitachykardická stimulace] nebo šok)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2015-0024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit