EndoChoice 的 Fuse® 内窥镜系统在常规实践中的性能 (Fuse®)
2017年1月12日 更新者：EndoChoice Innovation Center, Ltd.
EndoChoice 的 Fuse ®内窥镜系统在常规实践中的性能的单中心、前瞻性、开放标签上市后研究
本研究的目的是评估 Fuse 在常规实践中的性能和可用性。
参与者适用于上（胃镜检查）和下（结肠镜检查）胃肠道内窥镜检查程序。
该研究是开放标签、前瞻性和上市后研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Fuse 在常规实践中的性能和可用性 EndoChoice 的 Fuse 系统 - Fuse 是 FDA、CE 和 AMAR 批准的内窥镜系统（胃镜和结肠镜）。
Fuse® 系统 Fuse 系统用于消化道的诊断可视化。 该系统还提供了使用标准内窥镜工具进行治疗干预的途径。 Fuse系统由摄像头、内窥镜、视频系统、光源和其他附属设备组成。
Fuse 结肠镜与 FuseBox™ 处理器一起适用于成人受试者的下消化道（包括肛门、直肠、乙状结肠、结肠和回盲瓣）。
Fuse 胃镜与 FuseBox™ 处理器一起用于上消化道（包括食道、胃和十二指肠）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性和女性受试者
- 受试者已被安排进行常规筛查上或下内窥镜检查、诊断检查或内窥镜监测。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 目前正在参加另一项临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：打开标签
上消化道和下消化道诊断。
Fuse® 系统用于消化道的诊断可视化。
该系统还提供了使用标准内窥镜工具进行治疗干预的途径。
Fuse 结肠镜检查适用于成人受试者的下消化道（包括肛门、直肠、乙状结肠、结肠和回盲瓣）和上消化道（包括食道、胃和十二指肠）。
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Fuse® 系统将用于执行上消化道和下消化道的胃镜和内窥镜诊断程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Fuse® 系统，每个诊断程序的发现数量（异常 GI 发现，例如息肉和 tec.）
大体时间：受试者门诊住院 1 天
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受试者门诊住院 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Dickstein, MD、Carmel Medical Center, Haifa, Israel.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CD 1978
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