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Leistung des endoskopischen Fuse®-Systems von EndoChoice in der Routinepraxis (Fuse®)

12. Januar 2017 aktualisiert von: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Single Center, prospektive Open-Label-Post-Marketing-Studie zur Leistung des endoskopischen Fuse®-Systems von EndoChoice in der Routinepraxis

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Verwendbarkeit von Fuse in der Routinepraxis zu bewerten. Die Teilnehmer sind für obere (Gastroskopie) und untere (Koloskopie) gastrointestinale Endoskopieverfahren indiziert. Die Studie ist eine Open-Label-, prospektive und Post-Marketing-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Verwendbarkeit von Fuse in der Routinepraxis zu bewerten. Das Fuse-System von EndoChoice – Fuse ist ein von der FDA, CE und AMAR zugelassenes endoskopisches System (Gastroskop und Koloskop).

Fuse®-System Das Fuse-System dient der diagnostischen Visualisierung des Verdauungstraktes. Das System bietet auch Zugang für therapeutische Interventionen unter Verwendung von Standardendoskopiewerkzeugen. Das Fuse-System besteht aus Kameraköpfen, Endoskopen, Videosystem, Lichtquelle und anderen Zusatzgeräten.

Fuse-Koloskope in Verbindung mit dem FuseBox™-Prozessor sind für die Verwendung im unteren Verdauungstrakt (einschließlich Anus, Rektum, Sigma, Dickdarm und Ileozökalklappe) bei Erwachsenen indiziert.

Fuse Gastroskope in Verbindung mit dem FuseBox™ Prozessor sind für den Einsatz im oberen Verdauungstrakt (einschließlich Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm) indiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Das Subjekt wurde für ein routinemäßiges Screening der oberen oder unteren Endoskopie, diagnostische Aufarbeitung oder endoskopische Überwachung eingeplant.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offenes Etikett
Diagnostik des oberen und unteren Verdauungstraktes. Das Fuse®-System ist für die diagnostische Visualisierung des Verdauungstraktes bestimmt. Das System bietet auch Zugang für therapeutische Interventionen unter Verwendung von Standardendoskopiewerkzeugen. Sicherungskoloskopien sind für die Anwendung im unteren Verdauungstrakt (einschließlich Anus, Rektum, Sigma, Dickdarm und Ileozökalklappe) bei Erwachsenen und im oberen Verdauungstrakt (einschließlich Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm) indiziert.
Gerät: Fuse®-System
Das Fuse®-System wird zur Durchführung von gastro- und endoskopischen Diagnoseverfahren für den oberen und unteren Gastrointestinaltrakt verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Befunde (anormale GI-Befunde wie Polypen und tec.) pro diagnostischem Verfahren unter Verwendung des Fuse®-Systems
Zeitfenster: 1 Tag ambulanter Krankenhausaufenthalt für den Probanden
1 Tag ambulanter Krankenhausaufenthalt für den Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD 1978

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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