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Performances du système endoscopique Fuse® d'EndoChoice dans la pratique courante (Fuse®)

12 janvier 2017 mis à jour par: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Étude post-commercialisation à centre unique, prospective et ouverte sur les performances du système endoscopique Fuse® d'EndoChoice dans la pratique courante

Le but de cette étude est d'évaluer les performances et la facilité d'utilisation de Fuse dans la pratique courante. Les participants sont indiqués pour les procédures d'endoscopie gastro-intestinale supérieure (gastroscopie) et inférieure (coloscopie). L'étude est une étude ouverte, prospective et post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les performances et la facilité d'utilisation de Fuse dans la pratique courante. Le système Fuse d'EndoChoice - Fuse est un système endoscopique approuvé par la FDA, CE et AMAR (gastroscope et coloscope).

Système Fuse® Le système Fuse est destiné à la visualisation diagnostique du tube digestif. Le système permet également d'accéder à des interventions thérapeutiques à l'aide d'outils d'endoscopie standard. Le système Fuse se compose de têtes de caméra, d'endoscopes, d'un système vidéo, d'une source lumineuse et d'autres équipements auxiliaires.

Les coloscopes Fuse en conjonction avec le processeur FuseBox™ sont indiqués pour une utilisation dans le tube digestif inférieur (y compris l'anus, le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon et la valve iléo-colique) pour les sujets adultes.

Les gastroscopes Fuse associés au processeur FuseBox™ sont indiqués pour une utilisation dans le tube digestif supérieur (y compris l'œsophage, l'estomac et le duodénum).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Le sujet a été programmé pour un dépistage de routine par endoscopie supérieure ou inférieure, un bilan diagnostique ou une surveillance endoscopique.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Sujets actuellement inscrits à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étiquette ouverte
Diagnostic du tube digestif supérieur et inférieur. Le système Fuse® est destiné à la visualisation diagnostique du tube digestif. Le système permet également d'accéder à des interventions thérapeutiques à l'aide d'outils d'endoscopie standard. Les coloscopies fusibles sont indiquées pour une utilisation dans le tube digestif inférieur (y compris l'anus, le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon et la valve iléo-colique) pour les sujets adultes et pour le tube digestif supérieur (y compris l'œsophage, l'estomac et le duodénum).
Dispositif: Système Fuse®
Le système Fuse® sera utilisé pour effectuer des procédures de diagnostic gastro et endoscopiques pour le tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de résultats (résultats gastro-intestinaux anormaux, tels que polypes et tec.) par procédure de diagnostic, à l'aide du système Fuse®
Délai: 1 jour d'hospitalisation ambulatoire pour le sujet
1 jour d'hospitalisation ambulatoire pour le sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD 1978

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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