Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność systemu endoskopowego Fuse® firmy EndoChoice w rutynowej praktyce (Fuse®)

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie postmarketingowe dotyczące wydajności systemu endoskopowego Fuse® firmy EndoChoice w rutynowej praktyce

Celem tego badania jest ocena wydajności i użyteczności Fuse w rutynowej praktyce. Uczestnicy są wskazani do zabiegów endoskopii górnego (gastroskopia) i dolnego (kolonoskopia) przewodu pokarmowego. Badanie jest otwarte, prospektywne i postmarketingowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wydajności i użyteczności Fuse w rutynowej praktyce. System Fuse firmy EndoChoice — Fuse to zatwierdzony przez FDA, CE i AMAR system endoskopowy (gastroskop i kolonoskop).

System Fuse® System Fuse przeznaczony jest do diagnostycznej wizualizacji przewodu pokarmowego. System zapewnia również dostęp do interwencji terapeutycznych przy użyciu standardowych narzędzi endoskopowych. System Fuse składa się z głowic kamer, endoskopów, systemu wideo, źródła światła i innych urządzeń pomocniczych.

Kolonoskopy Fuse w połączeniu z procesorem FuseBox™ są przeznaczone do stosowania w obrębie dolnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym odbytu, odbytnicy, esicy, okrężnicy i zastawki krętniczo-kątniczej) u osób dorosłych.

Gastroskopy Fuse w połączeniu z procesorem FuseBox™ są przeznaczone do stosowania w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym przełyku, żołądka i dwunastnicy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Osobnik został zaplanowany na rutynowe badanie przesiewowe górnej lub dolnej endoskopii, prace diagnostyczne lub obserwację endoskopową.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarta etykieta
Diagnostyka górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. System Fuse® przeznaczony jest do diagnostycznej wizualizacji przewodu pokarmowego. System zapewnia również dostęp do interwencji terapeutycznych przy użyciu standardowych narzędzi endoskopowych. Kolonoskopia Fuse jest wskazana do stosowania w obrębie dolnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym odbytu, odbytnicy, esicy, okrężnicy i zastawki krętniczo-kątniczej) u osób dorosłych oraz górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym przełyku, żołądka i dwunastnicy).
Urządzenie: System Fuse®
System Fuse® będzie służył do wykonywania gastro- i endoskopowych zabiegów diagnostycznych górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba znalezisk (nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, takie jak polipy itp.) na procedurę diagnostyczną, przy użyciu systemu Fuse®
Ramy czasowe: 1 dzień hospitalizacji ambulatoryjnej dla pacjenta
1 dzień hospitalizacji ambulatoryjnej dla pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD 1978

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Fuse®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj