Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoChoicen Fuse® endoskooppisen järjestelmän suorituskyky rutiinikäytännössä (Fuse®)

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Yhden keskuksen, tulevan, avoimen etiketin markkinointijälkeinen tutkimus EndoChoicen Fuse® endoskooppisen järjestelmän suorituskyvystä rutiinikäytännössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fusen suorituskykyä ja käytettävyyttä rutiinikäytännössä. Osallistujat on tarkoitettu ylemmän (gastroskopia) ja alaosan (kolonoskopia) maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteisiin. Tutkimus on avoin, prospektiivinen ja Post Marketing -tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fusen suorituskykyä ja käytettävyyttä rutiinikäytännössä EndoChoicen Fuse-järjestelmä - Fuse on FDA:n, CE:n ja AMAR:n hyväksymä endoskooppinen järjestelmä (Gastroscope ja Colonoscope).

Fuse®-järjestelmä Fuse-järjestelmä on tarkoitettu ruoansulatuskanavan diagnostiseen visualisointiin. Järjestelmä tarjoaa myös pääsyn terapeuttisiin interventioihin tavallisilla endoskopiatyökaluilla. Sulakejärjestelmä koostuu kamerapäistä, endoskoopeista, videojärjestelmästä, valonlähteestä ja muista lisälaitteista.

Fuse-kolonoskoopit yhdessä FuseBox™-prosessorin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten koehenkilöiden alemmassa ruoansulatuskanavassa (mukaan lukien peräaukko, peräsuole, sigmoidinen paksusuoli, paksusuoli ja ileocekaaliläppä).

Fuse Gastroskoopit yhdessä FuseBox™-prosessorin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi ruoansulatuskanavan yläosassa (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku ja pohjukaissuoli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaalle on varattu rutiiniseulonta ylä- tai alaendoskopiaan, diagnostiseen selvitykseen tai endoskooppiseen seurantaan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin etiketti
Ylemmän ja alemman ruoansulatuskanavan diagnostiikka. Fuse®-järjestelmä on tarkoitettu ruoansulatuskanavan diagnostiseen visualisointiin. Järjestelmä tarjoaa myös pääsyn terapeuttisiin interventioihin tavallisilla endoskopiatyökaluilla. Sulakekolonoskopiat on tarkoitettu käytettäväksi alemmassa ruoansulatuskanavassa (mukaan lukien peräaukko, peräsuole, sigmoidi paksusuoli, paksusuoli ja ileocekaaliläppä) aikuisille henkilöille ja ylempään ruoansulatuskanavaan (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku ja pohjukaissuoli).
Laite: Fuse®-järjestelmä
Fuse®-järjestelmää käytetään maha- ja endoskooppisten diagnostisten toimenpiteiden suorittamiseen ruoansulatuskanavan ylä- ja alaosassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Löydösten määrä (epänormaalit GI-löydökset, kuten polyypit ja tec.) diagnostista toimenpidettä kohden Fuse®-järjestelmällä
Aikaikkuna: 1 avohoitopäivä koehenkilölle
1 avohoitopäivä koehenkilölle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD 1978

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fuse®-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa