Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эндоскопической системы EndoChoice Fuse® в повседневной практике (Fuse®)

12 января 2017 г. обновлено: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Единый центр, перспективное, открытое постмаркетинговое исследование эффективности эндоскопической системы EndoChoice Fuse® в повседневной практике

Целью этого исследования является оценка производительности и удобства использования Fuse в повседневной практике. Участникам показаны эндоскопические процедуры верхнего (гастроскопия) и нижнего (колоноскопия) желудочно-кишечного тракта. Исследование является открытым, проспективным и постмаркетинговым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка производительности и удобства использования Fuse в повседневной практике. Система EndoChoice Fuse — Fuse — это эндоскопическая система, одобренная FDA, CE и AMAR (гастроскоп и колоноскоп).

Система Fuse® Система Fuse предназначена для диагностической визуализации желудочно-кишечного тракта. Система также обеспечивает доступ для терапевтических вмешательств с использованием стандартных инструментов эндоскопии. Система Fuse состоит из видеоголовок, эндоскопов, видеосистемы, источника света и другого вспомогательного оборудования.

Колоноскопы Fuse в сочетании с процессором FuseBox™ предназначены для использования в нижних отделах пищеварительного тракта (включая задний проход, прямую кишку, сигмовидную кишку, толстую кишку и илеоцекальный клапан) у взрослых пациентов.

Гастроскопы Fuse в сочетании с процессором FuseBox™ предназначены для использования в верхних отделах пищеварительного тракта (включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • Субъекту назначен рутинный скрининг верхней или нижней эндоскопии, диагностическое обследование или эндоскопическое наблюдение.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
Диагностика верхних и нижних отделов пищеварительного тракта. Система Fuse® предназначена для диагностической визуализации желудочно-кишечного тракта. Система также обеспечивает доступ для терапевтических вмешательств с использованием стандартных инструментов эндоскопии. Колоноскопия Fuse показана для использования в нижних отделах пищеварительного тракта (включая задний проход, прямую кишку, сигмовидную кишку, толстую кишку и илеоцекальный клапан) у взрослых и в верхних отделах пищеварительного тракта (включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку).
Устройство: Система Fuse®
Система Fuse® будет использоваться для проведения гастро- и эндоскопических диагностических процедур верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество результатов (патологические изменения ЖКТ, такие как полипы и т. д.) на диагностическую процедуру с использованием системы Fuse®
Временное ограничение: 1 день амбулаторной госпитализации для субъекта
1 день амбулаторной госпитализации для субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CD 1978

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Fuse®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться