Az EndoChoice Fuse® endoszkópos rendszerének teljesítménye a rutin gyakorlatban (Fuse®)
Egyközponti, leendő, nyílt címkés, marketing utáni tanulmány az EndoChoice Fuse® endoszkópos rendszerének teljesítményéről a rutin gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a Fuse teljesítményét és használhatóságát a rutin gyakorlatban. Az EndoChoice Fuse rendszere – A Fuse egy FDA, CE és AMAR által jóváhagyott endoszkópos rendszer (gasztroszkóp és kolonoszkóp).
Fuse® rendszer A Fuse rendszer az emésztőrendszer diagnosztikai megjelenítésére szolgál. A rendszer hozzáférést biztosít a szokásos endoszkópos eszközökkel végzett terápiás beavatkozásokhoz is. A biztosítékrendszer kamerafejekből, endoszkópokból, videorendszerből, fényforrásból és egyéb kiegészítő berendezésekből áll.
A FuseBox™ processzorral kombinált Fuse kolonoszkópok az alsó emésztőrendszerben (beleértve a végbélnyílást, a végbélt, a szigmabélt, a vastagbelet és az ileocecalis billentyűt) felnőttek számára javasoltak.
A Fuse gasztroszkópok a FuseBox™ processzorral együtt használhatók a felső emésztőrendszerben (beleértve a nyelőcsövet, a gyomrot és a nyombélt).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok legalább 18 évesek
- Az alany rutinszerű felső vagy alsó endoszkópos szűrésre, diagnosztikai vizsgálatra vagy endoszkópos megfigyelésre került.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyitott címke
Felső és alsó emésztőrendszer diagnosztikája.
A Fuse® rendszer az emésztőrendszer diagnosztikai megjelenítésére szolgál.
A rendszer hozzáférést biztosít a szokásos endoszkópos eszközökkel végzett terápiás beavatkozásokhoz is.
A Fuse Colonoscopiák az alsó emésztőrendszerben (beleértve a végbélnyílást, a végbélt, a szigmabélt, a vastagbelet és az ileocecalis billentyűt) felnőtteknél és a felső emésztőrendszerben (beleértve a nyelőcsövet, a gyomrot és a duodenumot) javasoltak.
|
A Fuse® rendszert gasztro- és endoszkópos diagnosztikai eljárások elvégzésére fogják használni a felső és alsó GI traktusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A leletek száma (kóros GI-leletek, például polipok és tec.) diagnosztikai eljárásonként, a Fuse® rendszer használatával
Időkeret: 1 ambuláns kórházi kezelési nap alanynak
|
1 ambuláns kórházi kezelési nap alanynak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD 1978
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .