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Rendimiento del sistema endoscópico Fuse® de EndoChoice en la práctica de rutina (Fuse®)

12 de enero de 2017 actualizado por: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Estudio posterior a la comercialización prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre el rendimiento del sistema endoscópico Fuse® de EndoChoice en la práctica de rutina

La intención de este estudio es evaluar el rendimiento y la usabilidad de Fuse en la práctica habitual. Los participantes están indicados para procedimientos de endoscopia gastrointestinal superior (gastroscopia) e inferior (colonoscopia). El estudio es de etiqueta abierta, prospectivo y de poscomercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intención de este estudio es evaluar el rendimiento y la usabilidad de Fuse en la práctica rutinaria. El sistema Fuse de EndoChoice: Fuse es un sistema endoscópico (gastroscopio y colonoscopio) aprobado por FDA, CE y AMAR.

Sistema Fuse® El sistema Fuse está diseñado para la visualización diagnóstica del tracto digestivo. El sistema también proporciona acceso para intervenciones terapéuticas utilizando herramientas de endoscopia estándar. El sistema Fuse consta de cabezales de cámara, endoscopios, sistema de video, fuente de luz y otros equipos auxiliares.

Los colonoscopios Fuse junto con el procesador FuseBox™ están indicados para su uso en el tracto digestivo inferior (incluidos el ano, el recto, el colon sigmoide, el colon y la válvula ileocecal) en sujetos adultos.

Los gastroscopios Fuse junto con el procesador FuseBox™ están indicados para su uso en el tracto digestivo superior (incluidos el esófago, el estómago y el duodeno).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de al menos 18 años.
  • El sujeto ha sido programado para una endoscopia superior o inferior de detección de rutina, un estudio de diagnóstico o una vigilancia endoscópica.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: abierto
Diagnóstico del tracto digestivo superior e inferior. El sistema Fuse® está diseñado para la visualización diagnóstica del tracto digestivo. El sistema también proporciona acceso para intervenciones terapéuticas utilizando herramientas de endoscopia estándar. Las colonoscopias de fusión están indicadas para su uso dentro del tracto digestivo inferior (incluidos el ano, el recto, el colon sigmoide, el colon y la válvula ileocecal) para sujetos adultos y para el tracto digestivo superior (incluidos el esófago, el estómago y el duodeno).
Dispositivo: Sistema Fuse®
El sistema Fuse® se utilizará para realizar procedimientos de diagnóstico endoscópico y gastro para el tracto GI superior e inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de hallazgos (hallazgos gastrointestinales anormales, como pólipos y tec.) por procedimiento de diagnóstico, usando el sistema Fuse®
Periodo de tiempo: 1 día de hospitalización ambulatoria por sujeto
1 día de hospitalización ambulatoria por sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CD 1978

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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