Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoChoices Fuse® endoskopiske systemytelse i rutinemessig praksis (Fuse®)

12. januar 2017 oppdatert av: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Enkeltsenter, prospektiv, åpen etikett etter markedsføringsstudie av EndoChoices Fuse® endoskopiske systemytelse i rutinemessig praksis

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen og brukervennligheten til Fuse i rutinepraksis. Deltakerne er indisert for øvre (gastroskopi) og nedre (koloskopi) gastrointestinale endoskopi. Studien er åpen etikett, prospektiv og Post Marketing-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen og brukbarheten til Fuse i rutinepraksis EndoChoices sikringssystem - Fuse er et FDA-, CE- og AMAR-godkjent endoskopisk system (gastroskop og koloskop).

Fuse®-system Fuse-systemet er beregnet for diagnostisk visualisering av fordøyelseskanalen. Systemet gir også tilgang for terapeutiske intervensjoner ved bruk av standard endoskopiverktøy. Sikringssystemet består av kamerahoder, endoskoper, videosystem, lyskilde og annet tilleggsutstyr.

Fuse Colonoscopes i forbindelse med FuseBox™-prosessoren er indisert for bruk i den nedre fordøyelseskanalen (inkludert anus, rektum, sigmoid colon, colon og ileocecal ventil) for voksne personer.

Fuse Gastroscopes i forbindelse med FuseBox™-prosessoren er indisert for bruk i den øvre fordøyelseskanalen (inkludert spiserøret, magen og tolvfingertarmen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen minst 18 år
  • Personen har blitt planlagt for rutinemessig screening av øvre eller nedre endoskopi, diagnostisk opparbeiding eller endoskopisk overvåking.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: åpen etikett
Diagnostisk øvre og nedre fordøyelseskanal. Fuse®-systemet er beregnet for diagnostisk visualisering av fordøyelseskanalen. Systemet gir også tilgang for terapeutiske intervensjoner ved bruk av standard endoskopiverktøy. Fuse Colonoscopies er indisert for bruk i den nedre fordøyelseskanalen (inkludert anus, endetarm, sigmoid colon, colon og ileocecal ventil) for voksne forsøkspersoner og for den øvre fordøyelseskanalen (inkludert spiserør, mage og tolvfingertarmen).
Enhet: Fuse®-system
Fuse®-systemet vil bli brukt til å utføre gastro- og endoskopiske diagnostiske prosedyrer for øvre og nedre GI-kanal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall funn (unormale GI-funn, som polypper og tec.) per diagnostisk prosedyre, ved bruk av Fuse®-systemet
Tidsramme: 1 poliklinisk innleggelsesdag for forsøksperson
1 poliklinisk innleggelsesdag for forsøksperson

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CD 1978

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fuse®-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere