Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoChoice's Fuse® endoscopische systeemprestaties in de dagelijkse praktijk (Fuse®)

12 januari 2017 bijgewerkt door: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Prospectief, open-label postmarketingonderzoek in één centrum naar de prestaties van het Fuse®-endoscopische systeem van EndoChoice in de dagelijkse praktijk

De bedoeling van deze studie is om de prestaties en bruikbaarheid van Fuse in de dagelijkse praktijk te evalueren. De deelnemers zijn geïndiceerd voor bovenste (gastroscopie) en onderste (colonoscopie) gastro-intestinale endoscopieprocedures. De studie is een open-label, prospectieve en postmarketingstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bedoeling van deze studie is om de prestaties en bruikbaarheid van Fuse in de dagelijkse praktijk te evalueren. Het Fuse-systeem van EndoChoice - Fuse is een door de FDA, CE en AMAR goedgekeurd endoscopisch systeem (gastroscoop en colonoscoop).

Fuse®-systeem Het Fuse-systeem is bedoeld voor diagnostische visualisatie van het spijsverteringskanaal. Het systeem biedt ook toegang voor therapeutische interventies met behulp van standaard endoscopietools. Het Fuse-systeem bestaat uit camerakoppen, endoscopen, videosysteem, lichtbron en andere hulpapparatuur.

Fuse-colonoscopen in combinatie met de FuseBox™-processor zijn geïndiceerd voor gebruik in het onderste deel van het spijsverteringskanaal (inclusief de anus, het rectum, de sigmoïde colon, de colon en de ileocecale klep) voor volwassen proefpersonen.

Fuse-gastroscopen in combinatie met de FuseBox™-processor zijn geïndiceerd voor gebruik in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal (inclusief de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar
  • De patiënt is ingepland voor routinematige screening van de bovenste of onderste endoscopie, diagnostisch onderzoek of endoscopische surveillance.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open etiket
Diagnostiek van het bovenste en onderste spijsverteringskanaal. Het Fuse®-systeem is bedoeld voor diagnostische visualisatie van het spijsverteringskanaal. Het systeem biedt ook toegang voor therapeutische interventies met behulp van standaard endoscopietools. Fuse-colonoscopieën zijn geïndiceerd voor gebruik in het onderste deel van het spijsverteringskanaal (inclusief de anus, het rectum, de sigmoïde colon, de dikke darm en de ileocecale klep) voor volwassen proefpersonen en voor het bovenste deel van het spijsverteringskanaal (inclusief de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm).
Apparaat: Fuse®-systeem
Het Fuse®-systeem zal worden gebruikt om gastro- en endoscopische diagnostische procedures uit te voeren voor het bovenste en onderste maagdarmkanaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bevindingen (abnormale gastro-intestinale bevindingen, zoals poliepen en tec.) per diagnostische procedure, met behulp van het Fuse®-systeem
Tijdsspanne: 1 poliklinische ziekenhuisopnamedag voor proefpersoon
1 poliklinische ziekenhuisopnamedag voor proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CD 1978

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fuse®-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren