Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoChoice's Fuse® endoskopiske system ydeevne i rutinemæssig praksis (Fuse®)

12. januar 2017 opdateret af: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Single Center, Prospektiv, Open Label Post Marketing-undersøgelse af EndoChoice's Fuse® endoskopiske systemydelse i rutinemæssig praksis

Hensigten med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og anvendeligheden af ​​Fuse i rutinemæssig praksis. Deltagerne er indiceret til øvre (gastroskopi) og nedre (koloskopi) gastrointestinale endoskopi. Undersøgelsen er åben label, prospektiv og Post Marketing undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hensigten med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og anvendeligheden af ​​Fuse i rutinemæssig praksis EndoChoices sikringssystem - Fuse er et FDA, CE og AMAR godkendt endoskopisk system (gastroskop og koloskop).

Fuse®-system Fuse-systemet er beregnet til diagnostisk visualisering af fordøjelseskanalen. Systemet giver også adgang til terapeutiske interventioner ved hjælp af standard endoskopiværktøjer. Fuse-systemet består af kamerahoveder, endoskoper, videosystem, lyskilde og andet hjælpeudstyr.

Fuse Colonoscopes i forbindelse med FuseBox™-processoren er indiceret til brug i den nedre fordøjelseskanal (inklusive anus, rektum, sigmoid colon, colon og ileocecal klap) til voksne forsøgspersoner.

Fuse Gastroscopes i forbindelse med FuseBox™-processoren er indiceret til brug i den øvre fordøjelseskanal (inklusive spiserøret, maven og tolvfingertarmen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er mindst 18 år
  • Forsøgspersonen er blevet planlagt til rutinemæssig screening af øvre eller nedre endoskopi, diagnostisk oparbejdning eller endoskopisk overvågning.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben etiket
Diagnostisk øvre og nedre fordøjelseskanal. Fuse®-systemet er beregnet til diagnostisk visualisering af fordøjelseskanalen. Systemet giver også adgang til terapeutiske interventioner ved hjælp af standard endoskopiværktøjer. Fuse koloskopier er indiceret til brug i den nedre fordøjelseskanal (inklusive anus, rektum, sigmoid colon, colon og ileocecal klap) til voksne forsøgspersoner og til den øvre fordøjelseskanal (inklusive spiserøret, maven og tolvfingertarmen).
Enhed: Fuse® system
Fuse®-systemet vil blive brugt til at udføre gastro- og endoskopiske diagnostiske procedurer for øvre og nedre mave-tarmkanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal fund (unormale GI-fund, såsom polypper og tec.) pr. diagnostisk procedure ved hjælp af Fuse®-systemet
Tidsramme: 1 ambulant indlæggelsesdag for forsøgsperson
1 ambulant indlæggelsesdag for forsøgsperson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD 1978

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuse® system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner