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Prestazioni del sistema endoscopico Fuse® di EndoChoice nella pratica di routine (Fuse®)

12 gennaio 2017 aggiornato da: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Singolo centro, prospettico, studio in aperto post-marketing sulle prestazioni del sistema endoscopico Fuse® di EndoChoice nella pratica di routine

L'intento di questo studio è valutare le prestazioni e l'usabilità di Fuse nella pratica di routine. I partecipanti sono indicati per procedure di endoscopia gastrointestinale superiore (gastroscopia) e inferiore (colonscopia). Lo studio è in aperto, prospettico e post marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intento di questo studio è valutare le prestazioni e l'usabilità di Fuse nella pratica di routine Il sistema Fuse di EndoChoice - Fuse è un sistema endoscopico approvato da FDA, CE e AMAR (gastroscopio e colonscopio).

Sistema Fuse® Il sistema Fuse è destinato alla visualizzazione diagnostica del tratto digestivo. Il sistema fornisce anche l'accesso per interventi terapeutici utilizzando strumenti endoscopici standard. Il sistema Fuse è costituito da testine della telecamera, endoscopi, sistema video, sorgente luminosa e altre apparecchiature ausiliarie.

I colonscopi Fuse insieme al processore FuseBox™ sono indicati per l'uso all'interno del tratto digerente inferiore (inclusi ano, retto, colon sigmoideo, colon e valvola ileocecale) per soggetti adulti.

I gastroscopi Fuse in combinazione con il processore FuseBox™ sono indicati per l'uso all'interno del tratto digestivo superiore (inclusi esofago, stomaco e duodeno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di almeno 18 anni
  • Il soggetto è stato programmato per lo screening di routine dell'endoscopia superiore o inferiore, del lavoro diagnostico o della sorveglianza endoscopica.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etichetta aperta
Diagnostica dell'apparato digerente superiore e inferiore. Il sistema Fuse® è destinato alla visualizzazione diagnostica del tratto digestivo. Il sistema fornisce anche l'accesso per interventi terapeutici utilizzando strumenti endoscopici standard. Le colonscopie Fuse sono indicate per l'uso all'interno del tratto digestivo inferiore (compresi ano, retto, sigma, colon e valvola ileocecale) per soggetti adulti e per il tratto digestivo superiore (compresi esofago, stomaco e duodeno).
Dispositivo: Sistema Fuse®
Il sistema Fuse® verrà utilizzato per eseguire procedure diagnostiche gastro ed endoscopiche per il tratto gastrointestinale superiore e inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di risultati (reperti gastrointestinali anomali, come polipi e tec.) per procedura diagnostica, utilizzando il sistema Fuse®
Lasso di tempo: 1 giorno di ricovero ambulatoriale per soggetto
1 giorno di ricovero ambulatoriale per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD 1978

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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