Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EndoChoices Fuse® endoskopiska systemprestanda i rutinövningar (Fuse®)

12 januari 2017 uppdaterad av: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Single Center, Prospective, Open Label Post Marketing Studie av EndoChoices Fuse® endoskopiska systemprestanda i rutinmässig praxis

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan och användbarheten av Fuse i rutin. Deltagarna är indicerade för övre (gastroskopi) och nedre (koloskopi) gastrointestinala endoskopi. Studien är öppen etikett, prospektiv och Post Marketing studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan och användbarheten av Fuse i rutinmässig praxis. EndoChoices säkringssystem - Fuse är ett FDA-, CE- och AMAR-godkänt endoskopiskt system (gastroskop och koloskop).

Fuse®-system Fuse-systemet är avsett för diagnostisk visualisering av mag-tarmkanalen. Systemet ger också åtkomst för terapeutiska ingrepp med hjälp av standardverktyg för endoskopi. Fuse-systemet består av kamerahuvuden, endoskop, videosystem, ljuskälla och annan tillhörande utrustning.

Fuse Colonoscopes tillsammans med FuseBox™-processorn är indicerade för användning i den nedre matsmältningskanalen (inklusive anus, rektum, sigmoid colon, colon och ileocecal ventil) för vuxna försökspersoner.

Fuse Gastroscopes i kombination med FuseBox™-processorn är indicerade för användning i den övre matsmältningskanalen (inklusive matstrupen, magen och tolvfingertarmen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner är minst 18 år gamla
  • Ämnet har schemalagts för rutinmässig screening av övre eller nedre endoskopi, diagnostisk upparbetning eller endoskopisk övervakning.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: öppen etikett
Diagnostik för övre och nedre matsmältningskanalen. Fuse®-systemet är avsett för diagnostisk visualisering av matsmältningskanalen. Systemet ger också åtkomst för terapeutiska ingrepp med hjälp av standardverktyg för endoskopi. Säkringskoloskopier är indicerade för användning i den nedre matsmältningskanalen (inklusive anus, ändtarm, sigmoid kolon, kolon och ileocecalklaff) för vuxna försökspersoner och för den övre matsmältningskanalen (inklusive matstrupen, magen och tolvfingertarmen).
Enhet: Fuse®-system
Fuse®-systemet kommer att användas för att utföra gastro- och endoskopiska diagnostiska procedurer för övre och nedre mag-tarmkanalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal fynd (onormala GI-fynd, såsom polyper och tec.) per diagnostisk procedur, med hjälp av Fuse®-systemet
Tidsram: 1 öppenvårdsdag för försöksperson
1 öppenvårdsdag för försöksperson

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CD 1978

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fuse®-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera