Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho do sistema endoscópico Fuse® da EndoChoice na prática de rotina (Fuse®)

12 de janeiro de 2017 atualizado por: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Estudo pós-comercialização de centro único, prospectivo e aberto sobre o desempenho do sistema endoscópico Fuse® da EndoChoice na prática de rotina

A intenção deste estudo é avaliar o desempenho e usabilidade do Fuse na prática de rotina. Os participantes são indicados para procedimentos de endoscopia digestiva alta (gastroscopia) e baixa (colonoscopia). O estudo é um estudo aberto, prospectivo e pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intenção deste estudo é avaliar o desempenho e a usabilidade do Fuse na prática de rotina Sistema Fuse da EndoChoice - Fuse é um sistema endoscópico aprovado pela FDA, CE e AMAR (Gastroscópio e Colonoscópio).

Sistema Fuse® O sistema Fuse destina-se à visualização diagnóstica do trato digestivo. O sistema também fornece acesso para intervenções terapêuticas usando ferramentas de endoscopia padrão. O sistema Fuse consiste em cabeçotes de câmera, endoscópios, sistema de vídeo, fonte de luz e outros equipamentos auxiliares.

Os colonoscópios Fuse em conjunto com o processador FuseBox™ são indicados para uso no trato digestivo inferior (incluindo ânus, reto, cólon sigmóide, cólon e válvula ileocecal) para indivíduos adultos.

Os gastroscópios Fuse em conjunto com o processador FuseBox™ são indicados para uso no trato digestivo superior (incluindo esôfago, estômago e duodeno).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos
  • O indivíduo foi agendado para endoscopia superior ou inferior de triagem de rotina, investigação diagnóstica ou vigilância endoscópica.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rótulo aberto
Diagnóstico do aparelho digestivo superior e inferior. O sistema Fuse® destina-se à visualização diagnóstica do trato digestivo. O sistema também fornece acesso para intervenções terapêuticas usando ferramentas de endoscopia padrão. As colonoscopias de fusão são indicadas para uso no trato digestivo inferior (incluindo ânus, reto, cólon sigmóide, cólon e válvula ileocecal) para indivíduos adultos e para o trato digestivo superior (incluindo esôfago, estômago e duodeno).
Dispositivo: Sistema Fuse®
O sistema Fuse® será usado para realizar procedimentos diagnósticos gastro e endoscópicos para o trato GI superior e inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de achados (achados gastrointestinais anormais, como pólipos e tec.) por procedimento diagnóstico, usando o sistema Fuse®
Prazo: 1 dia de internação ambulatorial para o sujeito
1 dia de internação ambulatorial para o sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CD 1978

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Fuse®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever