일상 진료에서 EndoChoice의 Fuse® 내시경 시스템 성능 (Fuse®)
2017년 1월 12일 업데이트: EndoChoice Innovation Center, Ltd.
일상 진료에서 EndoChoice의 Fuse® 내시경 시스템 성능에 대한 단일 센터, 전향적, 오픈 라벨 시판 후 연구
이 연구의 목적은 일상적인 실습에서 Fuse의 성능과 유용성을 평가하는 것입니다.
참가자는 상부(위내시경) 및 하부(대장내시경) 위장관 내시경 절차에 대해 표시됩니다.
이 연구는 오픈 라벨, 전향적 및 마케팅 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일상적인 진료에서 Fuse의 성능과 유용성을 평가하는 것입니다. EndoChoice의 Fuse 시스템 - Fuse는 FDA, CE 및 AMAR 승인 내시경 시스템(위내시경 및 결장경)입니다.
Fuse® 시스템 Fuse 시스템은 소화관의 진단 시각화용입니다. 이 시스템은 또한 표준 내시경 도구를 사용하여 치료 개입에 대한 액세스를 제공합니다. Fuse 시스템은 카메라 헤드, 내시경, 비디오 시스템, 광원 및 기타 보조 장비로 구성됩니다.
FuseBox™ 프로세서와 결합된 Fuse 결장 내시경은 성인 피험자의 하부 소화관(항문, 직장, S상 결장, 결장 및 회맹판 포함) 내에서 사용하도록 지정되었습니다.
Fuse 위장 내시경은 FuseBox™ 프로세서와 함께 상부 소화관(식도, 위 및 십이지장 포함) 내에서 사용하도록 지정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 피험자는 일상적인 선별 상부 또는 하부 내시경 검사, 진단 작업 또는 내시경 감시를 위해 일정이 잡혀 있습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 현재 다른 임상 연구에 등록된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨
상부 및 하부 소화관 진단.
Fuse® 시스템은 소화관의 진단 시각화용입니다.
이 시스템은 또한 표준 내시경 도구를 사용하여 치료 개입에 대한 액세스를 제공합니다.
Fuse Colonoscopies는 성인 피험자의 하부 소화관(항문, 직장, 구불 결장, 결장 및 회맹판 포함) 및 상부 소화관(식도, 위 및 십이지장 포함)에 사용하도록 지정되어 있습니다.
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Fuse® 시스템은 상부 및 하부 위장관에 대한 위 및 내시경 진단 절차를 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Fuse® 시스템을 사용한 진단 절차당 소견(폴립 및 텍과 같은 비정상적인 GI 소견) 수
기간: 피험자 외래 입원 1일
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피험자 외래 입원 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CD 1978
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Fuse® 시스템에 대한 임상 시험
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
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Institut Paoli-Calmettes완전한부속 유두의 선종 | 부속 유두의 앰풀로마프랑스
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Institut Paoli-Calmettes완전한
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TherOx종료됨
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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Jessa Hospital모집하지 않고 적극적으로
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