日常診療における EndoChoice の Fuse® 内視鏡システムの性能 (Fuse®)
2017年1月12日 更新者：EndoChoice Innovation Center, Ltd.
日常診療における EndoChoice の Fuse® 内視鏡システムの性能に関する単一センター、前向き、非盲検の市販後の研究
この調査の目的は、Fuse のパフォーマンスと使いやすさを日常業務で評価することです。
参加者は、上部 (胃鏡検査) および下部 (大腸内視鏡検査) の消化管内視鏡検査の手順に適応されます。
この研究は、オープンラベル、前向きおよびマーケティング後の研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、日常診療における Fuse の性能と使いやすさを評価することです。
Fuse® システム Fuse システムは、消化管の診断的視覚化を目的としています。 このシステムは、標準的な内視鏡ツールを使用した治療介入へのアクセスも提供します。 Fuse システムは、カメラ ヘッド、内視鏡、ビデオ システム、光源、およびその他の付属機器で構成されています。
FuseBox™ プロセッサと組み合わせた Fuse コロノスコープは、成人対象の下部消化管 (肛門、直腸、S 状結腸、結腸、および回盲弁を含む) 内での使用に適しています。
FuseBox™ プロセッサーと組み合わせた Fuse Gastroscopes は、上部消化管 (食道、胃、および十二指腸を含む) 内での使用に適しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性と女性の被験者
- 被験者は定期的なスクリーニング上部または下部内視鏡検査、診断的精密検査、または内視鏡による監視が予定されています。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -現在別の臨床試験に登録されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オープンラベル
上部および下部消化管の診断。
Fuse® システムは、消化管の診断的視覚化を目的としています。
このシステムは、標準的な内視鏡ツールを使用した治療介入へのアクセスも提供します。
Fuse 大腸内視鏡検査は、成人対象の下部消化管 (肛門、直腸、S 状結腸、結腸、および回盲弁を含む) および上部消化管 (食道、胃、および十二指腸を含む) 内での使用が示されています。
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Fuse® システムは、上部および下部消化管の胃および内視鏡診断手順を実行するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Fuse® システムを使用した診断手順ごとの所見 (ポリープやテックなどの異常な消化管所見) の数
時間枠：対象者の外来入院1日
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対象者の外来入院1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob Dickstein, MD、Carmel Medical Center, Haifa, Israel.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CD 1978
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Fuse® システムの臨床試験
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Institut Paoli-Calmettes完了副乳頭の腺腫 | 副乳頭の膨大部腫フランス
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph積極的、募集していない
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Stryker South Pacificまだ募集していません
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Lawson Health Research Institute終了しました
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ
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Institut Paoli-Calmettes完了