Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon endoskopického systému EndoChoice Fuse® v běžné praxi (Fuse®)

12. ledna 2017 aktualizováno: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Jednocentrum, prospektivní, otevřená postmarketingová studie výkonnosti endoskopického systému EndoChoice Fuse® v rutinní praxi

Záměrem této studie je zhodnotit výkon a použitelnost Fuse v běžné praxi. Účastníci jsou indikováni k endoskopickým výkonům horního (gastroskopie) a dolního (kolonoskopie) gastrointestinálního traktu. Studie je otevřená, prospektivní a postmarketingová.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem této studie je vyhodnotit výkon a použitelnost Fuse v běžné praxi EndoChoice's Fuse system - Fuse je endoskopický systém (gastroskop a kolonoskop) schválený FDA, CE a AMAR.

Systém Fuse® Systém Fuse je určen pro diagnostickou vizualizaci trávicího traktu. Systém také poskytuje přístup pro terapeutické intervence pomocí standardních endoskopických nástrojů. Systém Fuse se skládá z kamerových hlav, endoskopů, videosystému, světelného zdroje a dalšího doplňkového vybavení.

Fuse kolonoskopy ve spojení s procesorem FuseBox™ jsou určeny pro použití v dolním zažívacím traktu (včetně řitního otvoru, konečníku, sigmoidálního tračníku, tlustého střeva a ileocekální chlopně) pro dospělé subjekty.

Fuse Gastroskopy ve spojení s procesorem FuseBox™ jsou určeny pro použití v horní části trávicího traktu (včetně jícnu, žaludku a dvanácterníku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nejméně 18 let
  • Subjekt byl naplánován na rutinní screeningovou horní nebo dolní endoskopii, diagnostické vyšetření nebo endoskopický dohled.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřený
Diagnostika horního a dolního zažívacího traktu. Systém Fuse® je určen pro diagnostickou vizualizaci trávicího traktu. Systém také poskytuje přístup pro terapeutické intervence pomocí standardních endoskopických nástrojů. Pojistkové kolonoskopie jsou indikovány pro použití v dolní části trávicího traktu (včetně řitního otvoru, konečníku, sigmoidálního tračníku, tlustého střeva a ileocekální chlopně) pro dospělé subjekty a pro horní část trávicího traktu (včetně jícnu, žaludku a dvanáctníku).
Přístroj: Systém Fuse®
Systém Fuse® bude sloužit k provádění gastro a endoskopických diagnostických výkonů pro horní a dolní GI trakt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nálezů (abnormální GI nálezy, jako jsou polypy a tec.) na diagnostický postup pomocí systému Fuse®
Časové okno: 1 den ambulantní hospitalizace pro subjekt
1 den ambulantní hospitalizace pro subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Dickstein, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CD 1978

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Fuse®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit