瞬时弹性成像评估接受新型抗病毒药物 (SPLEEN-C) 治疗的 HCV 肝硬化患者的肝纤维化和门静脉高压症 (SPLEEN-C)
2017年5月10日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
瞬时弹性成像评估接受新型全口服抗病毒药物治疗的 HCV 肝硬化患者肝纤维化和门静脉高压症的有用性
本研究的目的是评估持续病毒学反应对接受新型全口服抗病毒药物治疗的 HCV 代偿性晚期慢性肝病患者肝脏和脾脏僵硬的影响，以确定与僵硬变化有关的因素及其对长期治疗的影响。长期随访。
研究概览
详细说明
前瞻性队列研究包括连续患者（基线肝硬度测量值≥10 kPa，符合代偿性晚期慢性肝病的 Baveno VI 标准），这些患者按照西班牙目前的建议开始使用新的全口服抗病毒药物进行治疗。
在所有这些患者中，将评估以下参数：
- 开始治疗时以及之后第 4 周和第 12 周（治疗结束）治疗期间的基线肝脾硬度和 CAP 测量值。 完成治疗后，将在 6 个月和 12 个月的随访中重复这些测量。
- 根据标准临床实践，将在基线、治疗第 4 周和第 12 周以及治疗结束后第 3 个月和第 6 个月进行常规实验室检测，包括肝酶和病毒载量。
- 作为肝硬化患者的常规检查，将每 6 个月进行一次肝脏超声检查。
- 治疗前已知有食管静脉曲张的患者如果达到 SVR，将在完成治疗 12 个月后接受上消化道内窥镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 90 岁。
- 慢性丙型肝炎感染史。
代偿性晚期慢性肝病（Baveno VI 定义）：
- 基线肝脏硬度≥15 kPa 或，
- 基线肝脏硬度 10-15 kPa 和以下之一：血小板计数 <150x10e9/L，脾脏大小 ≥13 cm，腹部超声显示结节性肝脏或侧支循环，HVPG >5 mmHg，上消化道内镜检查显示胃食管静脉曲张或既往肝活检显示桥接纤维化或肝硬化。
- 指示开始使用新的口服药物进行抗病毒治疗。
- 愿意进入研究。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 由 HCV 以外的其他病因引起的慢性肝病。
- 绝症。
- 用干扰素治疗。
- 基线时肝脏硬度测量值 < 10 kPa。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者
用新型口服抗病毒药物治疗 HCV 感染，Fibroscan：肝脏和脾脏弹性成像
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在接受 HCV 感染抗病毒药物治疗的肝硬化患者中，将使用 Fibroscan 重复测量肝脏和脾脏的硬度，以预测临床上显着和严重的门静脉高压症的存在。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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获得持续病毒学应答 (SVR) 的患者在治疗期间和随访 6 个月时的肝硬度变化。
大体时间：6个月
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6个月
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达到 SVR 的患者在治疗期间和随访 6 个月时脾脏硬度发生变化。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（综合结果包括无所有死因、肝移植、失代偿和/或 Child Pugh 评分增加 >1 分的生存期）。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Genescà Ferrer, PhD MD、Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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