新しい抗ウイルス薬（SPLEEN-C）で治療されたHCV肝硬変患者の肝線維症および門脈圧亢進症を評価するための一過性エラストグラフィ (SPLEEN-C)
2017年5月10日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
新しいすべての経口抗ウイルス薬で治療されたHCV肝硬変患者における肝線維症および門脈圧亢進症を評価する一過性エラストグラフィの有用性
この研究の目的は、肝臓と脾臓の硬直における持続的なウイルス学的反応の効果を評価することであり、HCV 代償性進行性慢性肝疾患患者で、新しいすべての経口抗ウイルス薬で治療され、硬さの変化に関与する要因とその長期的な影響を判断することです。用語のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
スペインで現在推奨されている新しいすべての経口抗ウイルス薬による治療を開始した連続した患者（代償性進行慢性肝疾患のバヴェーノ VI 基準を満たす、ベースラインの肝硬直測定値が 10 kPa 以上）を含む前向きコホート研究。
これらすべての患者で、次のパラメータが評価されます。
- ベースラインの肝臓および脾臓の硬さ、ならびに治療開始時、および治療中の 4 週目および 12 週目 (治療終了時) の CAP 測定値。 治療終了後、これらの測定は6か月および12か月のフォローアップで繰り返されます。
- 肝酵素およびウイルス負荷を含むルーチンの臨床検査は、標準的な臨床診療に従って、ベースライン、治療の4および12週間、治療終了の3および6か月後に行われます。
- 肝臓の超音波検査は、肝硬変患者のルーチン手順として 6 か月ごとに実行されます。
- 治療前に食道静脈瘤があることがわかっていた患者は、SVRを達成した場合、治療終了から12か月後に上部内視鏡検査で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から90歳まで。
- -慢性C型肝炎感染の病歴。
代償性進行慢性肝疾患 (Baveno VI の定義):
- ベースラインの肝硬直≧15kPa、または、
- ベースラインの肝臓硬直が10～15kPaで、以下のいずれか：血小板数が150x10e9/L未満、脾臓のサイズが13cm以上、腹部超音波検査で結節性肝臓または側副循環、HVPGが5mmHgを超える、胃食道静脈瘤を示す上部消化管内視鏡検査または以前の肝生検ブリッジング線維症または肝硬変を示します。
- 新しい経口薬による抗ウイルス治療開始の適応。
- 研究に参加する意欲。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- HCV以外の病因による慢性肝疾患。
- 末期症状。
- インターフェロンによる治療。
- 肝硬直測定値がベースラインで 10 kPa 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
HCV感染に対する新しい経口抗ウイルス薬による治療、Fibroscan：肝臓および脾臓のエラストグラフィ
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HCV 感染症の抗ウイルス薬で治療された肝硬変患者では、Fibroscan を使用した肝臓と脾臓の硬化測定を繰り返し実施して、臨床的に重大で重度の門脈圧亢進症の存在を予測します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成した患者では、治療中および 6 か月のフォローアップ時に肝硬直が変化します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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SVRを達成した患者では、治療中および6か月のフォローアップ時に脾臓の硬さが変化します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率（すべての死因のない生存、肝移植、代償不全、および/またはChild Pughスコアの1ポイント以上の増加を含む複合転帰）。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joan Genescà Ferrer, PhD MD、Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。