Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbigående elastografi for å vurdere leverfibrose og portalhypertensjon hos HCV-cirrhotiske pasienter behandlet med nye antivirale legemidler (SPLEEN-C) (SPLEEN-C)

10. mai 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nytten av forbigående elastografi ved å vurdere leverfibrose og portalhypertensjon hos pasienter med HCV-cirrhose behandlet med nye alle orale antivirale legemidler

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av vedvarende virologisk respons i lever- og miltstivhet hos pasienter med HCV-kompensert avansert kronisk leversykdom behandlet med nye orale antivirale legemidler for å bestemme faktorer som er involvert i stivhetsendring og dens implikasjoner for langvarig termin oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv kohortstudie inkludert påfølgende pasienter (med baseline måling av leverstivhet ≥10 kPa som oppfyller Baveno VI-kriteriene for kompensert avansert kronisk leversykdom) som starter behandling med nye orale antivirale legemidler etter gjeldende anbefalinger i Spania.

Hos alle disse pasientene vil følgende parametere bli vurdert:

  • Baseline lever- og miltstivhet og CAP-målinger ved oppstart av behandlingen og deretter under behandling i uke 4 og uke 12 (slutt av behandlingen). Etter avsluttet behandling vil disse målingene gjentas etter 6 og 12 måneders oppfølging.
  • Rutinemessige laboratorietester, inkludert leverenzymer og viral belastning, vil bli utført ved baseline, 4 og 12 ukers behandling, og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling i henhold til standard klinisk praksis.
  • Leverultralyd vil bli utført hver 6. måned som en rutineprosedyre hos pasienter med levercirrhose.
  • Pasienter som var kjent for å ha øsofagusvaricer før behandling vil bli vurdert med en øvre endoskopi 12 måneder etter avsluttet behandling dersom de oppnår SVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 90 år.
  • Historie med kronisk hepatitt C-infeksjon.

  • Kompensert avansert kronisk leversykdom (Baveno VI-definisjon):

    • Baseline leverstivhet ≥15 kPa eller,
    • Baseline leverstivhet 10-15 kPa og en av følgende: blodplateantall <150x10e9/L, miltstørrelse ≥13 cm, nodulær lever eller kollateral sirkulasjon i abdominal ultralyd, HVPG >5 mmHg, øvre gastrointestinal endoskopi som viser gastroøsofagi i leveren viser brodannende fibrose eller skrumplever.
  • Indikasjon for å starte antiviral behandling med nye orale legemidler.
  • Vilje til å gå inn på studiet.
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversykdom på grunn av annen etiologi enn HCV.
  • Dødelig sykdom.
  • Behandling med interferon.
  • Måling av leverstivhet < 10 kPa ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Behandling med nye orale antivirale legemidler for HCV-infeksjon, Fibroscan: Lever- og milt-elastografi
Enhet: Fibroscan: Lever og milt elastografi
Hos cirrhotiske pasienter behandlet med antivirale midler for HCV-infeksjon, vil gjentatte lever- og miltstivhetsmål med Fibroscan bli utført for å forutsi tilstedeværelsen av klinisk signifikant og alvorlig portalhypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverstivhet endres under behandling og ved 6 måneders oppfølging hos pasienter som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Miltstivhet endres under behandling og ved 6 måneders oppfølging hos pasienter som oppnår SVR.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (sammensatt utfall inkludert overlevelse uten alle dødsårsaker, levertransplantasjon, dekompensasjon og/eller økning i >1 poeng i Child Pugh-score).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Fibroscan: Lever og milt elastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere