Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbijgaande elastografie om leverfibrose en portale hypertensie te beoordelen bij HCV-cirrotische patiënten die worden behandeld met nieuwe antivirale middelen (SPLEEN-C) (SPLEEN-C)

10 mei 2017 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nut van voorbijgaande elastografie Beoordeling van leverfibrose en portale hypertensie bij patiënten met HCV-cirrose behandeld met nieuwe, volledig orale antivirale middelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van aanhoudende virologische respons op lever- en miltstijfheid bij patiënten met HCV-gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte die werden behandeld met nieuwe, volledig orale antivirale middelen, om factoren te bepalen die betrokken zijn bij stijfheidsverandering en de implicaties ervan voor langdurige lever- en miltstijfheid. termijn opvolging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve cohortstudie met opeenvolgende patiënten (met baseline leverstijfheid ≥10 kPa die voldoen aan de Baveno VI-criteria voor gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte) die behandeling starten met nieuwe, volledig orale antivirale middelen volgens de huidige aanbevelingen in Spanje.

Bij al deze patiënten worden de volgende parameters beoordeeld:

  • Baseline lever- en miltstijfheid en CAP-metingen op het moment van starten van de therapie en daarna tijdens de behandeling in week 4 en week 12 (einde van de behandeling). Na het beëindigen van de therapie worden deze metingen herhaald na 6 en 12 maanden follow-up.
  • Routinematige laboratoriumtests, waaronder leverenzymen en virale belasting, zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 4 en 12 weken therapie en 3 en 6 maanden na het beëindigen van de therapie volgens de standaard klinische praktijk.
  • Bij patiënten met levercirrose wordt elke 6 maanden een echografie van de lever uitgevoerd als routineprocedure.
  • Patiënten van wie bekend was dat ze slokdarmvarices hadden voorafgaand aan de therapie, zullen 12 maanden na het beëindigen van de therapie worden beoordeeld met een bovenste endoscopie als ze SVR bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 90 jaar.
  • Geschiedenis van chronische hepatitis C-infectie.

  • Gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (Baveno VI-definitie):

    • Baseline leverstijfheid ≥15 kPa of,
    • Baseline leverstijfheid 10-15 kPa en een van de volgende: aantal bloedplaatjes <150x10e9/L, miltgrootte ≥13 cm, nodulaire lever of collaterale circulatie in echografie van de buik, HVPG >5 mmHg, gastro-intestinale endoscopie met gastro-oesofageale varices of eerdere leverbiopsie met overbruggende fibrose of cirrose.
  • Indicatie om antivirale behandeling te starten met nieuwe orale geneesmiddelen.
  • Bereidheid om de studie in te gaan.
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische leverziekte door andere etiologie dan HCV.
  • Terminale ziekte.
  • Behandeling met interferon.
  • Meting leverstijfheid < 10 kPa bij baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Behandeling met nieuwe orale antivirale middelen voor HCV-infectie, Fibroscan: elastografie van lever en milt
Apparaat: Fibroscan: elastografie van lever en milt
Bij patiënten met cirrose die worden behandeld met antivirale middelen voor HCV-infectie, zullen herhaalde metingen van lever- en miltstijfheid met Fibroscan worden uitgevoerd om de aanwezigheid van klinisch significante en ernstige portale hypertensie te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leverstijfheid verandert tijdens de behandeling en na 6 maanden follow-up bij patiënten die een aanhoudende virologische respons (SVR) bereiken.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Miltstijfheid verandert tijdens de behandeling en na 6 maanden follow-up bij patiënten die SVR bereiken.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (samengestelde uitkomst inclusief overleving vrij van alle doodsoorzaken, levertransplantatie, decompensatie en/of toename van >1 punt in de Child-Pugh-score).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren