새로운 항바이러스제(SPLEEN-C)로 치료받은 HCV 간경변증 환자의 간 섬유화 및 문맥 고혈압을 평가하기 위한 일시적 탄성촬영 (SPLEEN-C)
2017년 5월 10일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
새로운 모든 경구용 항바이러스제로 치료받은 HCV 간경변증 환자에서 간섬유화 및 문맥압항진증을 평가하는 일시적인 탄성조영술의 유용성
본 연구의 목적은 새로운 모든 경구용 항바이러스제를 투여받은 HCV 보상 진행성 만성 간질환 환자의 간경직 및 비장경직에서 지속적인 바이러스 반응의 영향을 평가하여 강경도 변화에 영향을 미치는 요인과 장기간 비장경직에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 기간 추적.
연구 개요
상세 설명
스페인의 현재 권장 사항에 따라 새로운 모든 경구용 항바이러스제로 치료를 시작한 연속 환자(기준선 간 경직 측정 ≥10kPa, 보상 진행성 만성 간 질환에 대한 Baveno VI 기준을 충족함)를 포함한 전향적 코호트 연구.
이 모든 환자에서 다음 매개 변수가 평가됩니다.
- 기준선 간 및 비장 경직 및 치료 시작 시점 및 치료 중 4주 및 12주(치료 종료) 시점의 CAP 측정. 치료를 마친 후, 이러한 측정은 후속 조치 6개월 및 12개월에 반복됩니다.
- 간 효소 및 바이러스 부하를 포함한 일상적인 실험실 테스트는 기준선, 치료 4주 및 12주, 치료 종료 후 3개월 및 6개월에 표준 임상 관행에 따라 수행됩니다.
- 간초음파는 간경변증 환자에서 일상적인 절차로 6개월마다 시행됩니다.
- 치료 전에 식도정맥류가 있는 것으로 알려진 환자가 SVR을 달성하면 치료 종료 12개월 후 상부 내시경 검사로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~90세.
- 만성 C형 간염 감염의 병력.
보상된 진행성 만성 간 질환(Baveno VI 정의):
- 기준선 간 경직 ≥15kPa 또는,
- 기준선 간 경직 10-15kPa 및 다음 중 하나: 혈소판 수 <150x10e9/L, 비장 크기 ≥13cm, 복부 초음파에서 결절성 간 또는 측부 순환, HVPG >5mmHg, 위식도 정맥류 또는 이전 간 생검을 보이는 상부 위장관 내시경 검사 가교 섬유증 또는 간경화를 보여줍니다.
- 새로운 경구용 약물로 항바이러스 치료를 시작하라는 적응증.
- 연구에 참여하려는 의지.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- HCV 이외의 다른 병인에 의한 만성 간질환.
- 불치병.
- 인터페론으로 치료.
- 기준선에서 간 경직도 측정 < 10kPa.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
HCV 감염에 대한 새로운 경구 항바이러스제 치료, Fibroscan: Liver and Spleen elastography
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HCV 감염에 대해 항바이러스제로 치료받은 간경변증 환자에서 Fibroscan을 사용한 반복적인 간 및 비장 경직 측정을 수행하여 임상적으로 유의하고 심각한 문맥 고혈압의 존재를 예측합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 환자에서 치료 중 및 6개월 추적 관찰 시 간경직 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 중 및 SVR을 달성한 환자의 추적 관찰 6개월에서 비장 경직 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(모든 사망 원인 없는 생존, 간 이식, 대상 부전 및/또는 Child Pugh 점수 >1점 증가를 포함한 복합 결과).
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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Fibroscan: 간 및 비장 elastography에 대한 임상 시험
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