Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbigående elastografi til vurdering af leverfibrose og portalhypertension hos HCV-cirrosepatienter behandlet med nye antivirale lægemidler (SPLEEN-C) (SPLEEN-C)

10. maj 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nytten af ​​forbigående elastografi ved vurdering af leverfibrose og portalhypertension hos patienter med HCV-cirrhose behandlet med alle nye orale antivirale lægemidler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af vedvarende virologisk respons i lever- og miltstivhed hos patienter med HCV-kompenseret avanceret kronisk leversygdom behandlet med nye orale antivirale lægemidler for at bestemme faktorer, der er impliceret i stivhedsændringer og dets implikationer for langvarig terminsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv kohorteundersøgelse, der inkluderer konsekutive patienter (med baseline-leverstivhedsmåling ≥10 kPa, som opfylder Baveno VI-kriterierne for kompenseret fremskreden kronisk leversygdom), som starter behandling med nye orale antivirale lægemidler efter gældende anbefalinger i Spanien.

Hos alle disse patienter vil følgende parametre blive vurderet:

  • Baseline-lever- og miltstivhed og CAP-målinger på tidspunktet for behandlingsstart og derefter under behandling i uge 4 og uge 12 (slut på behandlingen). Efter endt behandling vil disse målinger blive gentaget efter 6 og 12 måneders opfølgning.
  • Rutinemæssige laboratorietests, inklusive leverenzymer og viral belastning, vil blive udført ved baseline, 4 og 12 ugers behandling og 3 og 6 måneder efter afslutning af behandlingen i henhold til standard klinisk praksis.
  • Leverultralyd vil blive udført hver 6. måned som en rutineprocedure hos patienter med levercirrhose.
  • Patienter, som var kendt for at have esophagusvaricer før behandling, vil blive vurderet med en øvre endoskopi 12 måneder efter endt behandling, hvis de opnår SVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 90 år.
  • Anamnese med kronisk hepatitis C-infektion.

  • Kompenseret avanceret kronisk leversygdom (Baveno VI definition):

    • Baseline leverstivhed ≥15 kPa eller,
    • Baseline-leverstivhed 10-15 kPa og en af ​​følgende: trombocyttal <150x10e9/L, miltstørrelse ≥13 cm, nodulær lever eller kollateral cirkulation i abdominal ultralyd, HVPG >5 mmHg, øvre gastrointestinal endoskopi, der viser gastroøsofage i leveren viser brodannende fibrose eller skrumpelever.
  • Indikation for at starte antiviral behandling med nye orale lægemidler.
  • Lyst til at gå på studiet.
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom på grund af anden ætiologi end HCV.
  • Dødelig sygdom.
  • Behandling med interferon.
  • Leverstivhedsmåling < 10 kPa ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Behandling med nye orale antivirale lægemidler mod HCV-infektion, Fibroscan: Lever- og milt-elastografi
Enhed: Fibroscanning: Elastografi af lever og milt
Hos cirrosepatienter behandlet med antivirale midler mod HCV-infektion vil gentagne lever- og miltstivhedsmålinger med Fibroscan blive udført for at forudsige tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant og svær portalhypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverstivhed ændres under behandling og efter 6 måneders opfølgning hos patienter, som opnår vedvarende virologisk respons (SVR).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Miltstivhed ændres under behandling og efter 6 måneders opfølgning hos patienter, der opnår SVR.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (sammensat resultat inklusive overlevelse uden enhver dødsårsag, levertransplantation, dekompensation og/eller stigning på >1 point i Child Pugh-score).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Fibroscanning: Elastografi af lever og milt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner