Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmeneti elasztográfia a májfibrózis és a portális hipertónia értékelésére új vírusellenes gyógyszerekkel (SPLEEN-C) kezelt HCV-cirrhoticus betegeknél (SPLEEN-C)

2017. május 10. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Az átmeneti elasztográfia hasznossága a májfibrózis és a portális hipertónia értékelésére HCV-cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket új orális vírusellenes gyógyszerekkel kezeltek

Ennek a vizsgálatnak a célja a tartós virológiai válasz hatásainak értékelése a máj- és lépmerevségben HCV-kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiket új, orális vírusellenes gyógyszerekkel kezeltek, hogy meghatározzák a merevség változásában szerepet játszó tényezőket és annak hosszú távú hatásait. időtartamú követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív kohorszvizsgálat, amelybe olyan egymást követő betegeket vontak be (a kiindulási májmerevség mérése ≥10 kPa, akik megfelelnek a kompenzált előrehaladott krónikus májbetegség Baveno VI kritériumainak), akik új, orális vírusellenes gyógyszerekkel kezdik a kezelést a jelenlegi spanyolországi ajánlásokat követve.

Mindezen betegeknél a következő paramétereket értékelik:

  • Kiindulási máj- és lépmerevség és CAP mérések a terápia megkezdésekor, majd a kezelés alatt a 4. és a 12. héten (a kezelés végén). A terápia befejezése után ezeket a méréseket 6 és 12 hónapos követés után megismétlik.
  • A rutin laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a májenzimeket és a vírusterhelést, a kezelés megkezdésekor, a kezelés 4. és 12. hetében, valamint a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően végzik el.
  • A máj ultrahangját 6 havonta rutin eljárásként végzik májcirrózisban szenvedő betegeknél.
  • Azoknál a betegeknél, akikről a kezelés előtt ismert volt, hogy nyelőcsővarixban szenvedtek, felső endoszkópiával értékelik a kezelés befejezése után 12 hónappal, ha elérik az SVR-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-90 év.
  • Krónikus hepatitis C fertőzés anamnézisében.

  • Kompenzált előrehaladott krónikus májbetegség (Baveno VI definíció):

    • Kiindulási májmerevség ≥15 kPa vagy
    • Kiindulási májmerevség 10-15 kPa és az alábbiak egyike: vérlemezkeszám <150x10e9/l, lépméret ≥13 cm, göbös máj vagy kollaterális keringés hasi ultrahangon, HVPG >5 Hgmm, felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia, amely gastrooesophagealis varixokat vagy korábbi májbiopsziás varixokat mutat áthidaló fibrózist vagy cirrózist mutat.
  • Indikáció az antivirális kezelés megkezdésére új orális gyógyszerekkel.
  • A tanulmányba való belépési hajlandóság.
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • A HCV-től eltérő etiológiájú krónikus májbetegség.
  • Végső betegség.
  • Interferon kezelés.
  • A májmerevség mérése < 10 kPa az alapvonalon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek
Kezelés új orális vírusellenes gyógyszerekkel a HCV-fertőzés ellen, Fibroscan: Máj és lép elasztográfia
Eszköz: Fibroscan: máj és lép elasztográfia
A HCV-fertőzés miatt vírusellenes szerekkel kezelt cirrózisos betegeknél Fibroscannal ismételt máj- és lépmerevségi méréseket kell végezni a klinikailag jelentős és súlyos portális hipertónia jelenlétének előrejelzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májmerevség változása a kezelés alatt és a 6 hónapos követés után azoknál a betegeknél, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A lépmerevség megváltozik a kezelés során és a 6 hónapos követés után azoknál a betegeknél, akiknél az SVR-t elérik.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (Összetett eredmény, beleértve a halálozási okoktól, májátültetéstől, dekompenzációtól és/vagy a Child Pugh-pontszám >1 pontjának növekedését mentes túlélést).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel